Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Microbial Adhesion and Peri-Implant Tissue Health in All-on-Four Hybrid Prostheses Supported by Zantex or Zirconia Frameworks

9 września 2026 zaktualizowane przez: Maged Alameri, Kafrelsheikh University

Microbial Adhesion and Peri-Implant Tissue Health in All-on-Four Hybrid Prosthesis Supported by Zantex or Zirconia Framework. A Randomized Clinical Trial

This study compares two materials (Zantex and Zirconia) used to make fixed full-arch dental prostheses supported by four dental implants (the "All-on-Four" technique) in patients who have no natural teeth in the lower jaw. The study will evaluate how much bacteria builds up on each material and how healthy the gum tissue around the implants stays over time. Each patient will receive one type of prosthesis (either Zantex or Zirconia framework), and will be followed for three months after treatment. The goal is to help determine which material may provide better oral health outcomes for patients receiving this type of dental treatment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Complete edentulism remains a major clinical challenge, particularly among aging populations. All-on-Four fixed implant-supported prostheses have become a widely used solution, but the long-term success of these restorations depends heavily on the framework material used, including its resistance to microbial adhesion and its effect on peri-implant tissue health.

This randomized clinical trial compares two framework materials: Zirconia, a high-strength ceramic material, and Zantex, a fiber-reinforced polymer material, both used to fabricate mandibular hybrid prostheses supported by four implants placed following the All-on-Four protocol.

Microbial adhesion will be assessed by evaluating biofilm accumulation on the prosthesis frameworks retrieved under sterile conditions at set time intervals. Peri-implant tissue health will be evaluated clinically at 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months following prosthesis delivery, using standard clinical parameters including modified plaque index, modified bleeding on probing, and probing depth.

A total of 14 patients (7 per group) will be enrolled based on sample size calculations targeting 90% statistical power.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipt, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Completely edentulous patients in the mandibular arch.
  2. Patients with a completely edentulous maxillary arch rehabilitated with a conventional complete denture.
  3. Patients with sufficient mandibular bone volume and quality to allow placement of four implants according to the All-on-Four treatment concept.
  4. Patients suitable for placement of two axial anterior implants in the canine regions and two distally tilted posterior implants anterior to the mental foramina.
  5. Patients with adequate restorative space to accommodate a full-arch hybrid prosthesis.
  6. Patients who are willing and able to maintain adequate oral hygiene and attend all scheduled follow-up appointments.

  7. Patients who are willing to participate in the study and sign the informed consent form.

    -

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with systemic conditions that contraindicate implant surgery or may adversely affect osseointegration or wound healing.

    2. Patients receiving medications or undergoing treatments that significantly affect bone metabolism or healing.

    3. Patients with a history of radiotherapy involving the head and neck region that may compromise implant therapy.

    4. Patients with active or uncontrolled periodontal or oral infections. 5. Patients with inadequate mandibular bone volume or unfavorable anatomical conditions that prevent placement of four implants according to the planned All-on-Four protocol without additional augmentation procedures.

    6. Patients with severe parafunctional habits, such as uncontrolled bruxism, that may compromise the prosthetic rehabilitation.

    7. Patients unable or unwilling to maintain appropriate oral hygiene. 8. Patients unable to attend the scheduled follow-up visits. 9. Patients who decline to participate or fail to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zirconia Framework Group
Mandibular hybrid prosthesis fabricated with Zirconia framework, supported by four implants following the All-on-Four protocol.
Urządzenie: Zirconia Framework
A metal-free zirconia ceramic framework used to fabricate a screw-retained mandibular hybrid prosthesis supported by four dental implants (All-on-Four protocol)
Eksperymentalny: Zantex Framework Group
Mandibular hybrid prosthesis fabricated with Zantex (fiber-reinforced polymer) framework, supported by four implants following the All-on-Four protocol.
Urządzenie: Zantex Framework
A fiber-reinforced polymer (Zantex) metal-free framework used to fabricate a screw-retained mandibular hybrid prosthesis supported by four dental implants (All-on-Four protocol).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Microbial Adhesion on Prosthesis Framework
Ramy czasowe: At 1 week, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Quantitative assessment of bacterial biofilm accumulation on the intaglio surface of the prosthesis framework, measured using microbiological culture/colony counting techniques.
At 1 week, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modified Plaque Index
Ramy czasowe: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Plaque Index (mPI) assessed using a standardized plastic periodontal probe at multiple sites around each implant, scored on a scale from 0 to 3, where higher scores indicate greater plaque accumulation (worse outcome).
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Bleeding on Probing Index (mBOP)
Ramy czasowe: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Bleeding on Probing (mBOP) assessed using a standardized plastic periodontal probe at multiple sites around each implant, scored on a scale from 0 to 3, where higher scores indicate greater bleeding tendency (worse outcome).
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Probing Depth
Ramy czasowe: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj