[11C]Metomidate PET-CT vs Usual Care for People With Primary Aldosteronism: a Proof-of-concept Study
9. září 2026 aktualizováno: Edith Chow, Chinese University of Hong Kong
The goal of this randomised open-label controlled study is to compare the biochemical and clinical responses following [11C]Metomidate-PET CT(MTO-PET) versus usual care with adrenal venous sampling as first lateralisation strategy in people with biochemically confirmed primary aldosteronism(PA).
The main question it aims to answer is: what is the proportion of people who achieved complete or partial clinical success among those who underwent PA treatment?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edith WK Chow, MBChB
- Telefonní číslo: +85235051601
- E-mail: edithwkchow@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PA made based on Endocrine Society guidelines:
Participants should demonstrate a positive screening test for primary aldosteronism, defined as:
- Paired measurement of renin and aldosterone demonstrating a raised aldosterone-to-renin ratio >550 pmol/L/ng/mL/h AND
- Suppressed renin <=1ng/ml/h
AND participants should demonstrate autonomous aldosterone secretion following salt-loading confirmatory tests, defined as:
- 1) Non-suppressed aldosterone >162pmol/L following seated saline infusion OR
- 2) raised 24-hour urine aldosterone >38 nmol/d following oral salt loading test (17)
- For participants with spontaneous hypokalemia with renin below detection level and plasma aldosterone > 416 pmol/L(by LC-MS) at screening, the above confirmatory tests can be omitted due to high pre-test probability as proposed by latest guidelines (10).
- Adrenal nodule on CT
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Participants who neither agree to AVS nor MTO-PET
- Patients who indicate they will not proceed to adrenalectomy
- Patients contraindicated for mineralocorticoid receptor antagonists
- Patients who are unable/unwilling or contraindicated for dexamethasone required for MTO-PET
- Estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2
- Any illness or condition that is considered unfit for study by the investigators
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MTO-PET
Participant will receive [11C]metomidate PET-CT as the first lateralisation procedure
|
Metomidate labelled with C11H3([11C]Metomidate) is used as a radiotracer in PET-CT to detect expression of CYP11B1 and CYP11B2 in adrenal cortex.
|
|
Aktivní komparátor: Usual Care
Participants will receive adrenal venous sampling as per usual care as his/her first lateralisation strategy
|
Adrenal venous sampling is an invasive procedure that involves insertion of a catheter to adrenal veins to determine if one side of the adrenal is producing excess aldosterone hormones compared to the other side.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compare the proportion of people who achieved complete or partial clinical success
Časové okno: at 6 and 12 months
|
Clinical success is defined by Primary Aldosteronism Surgical Outcome criteria for people who underwent surgery and Primary Aldosteronism Medical Treatment Outcome criteria for those who received mineralocorticoid receptor antagonist
|
at 6 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026.106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Electronic medical record data from the public healthcare system in Hong Kong is owned by the Hospital Authority.
Sharing of individual participant data that involves these records would require prior approval from the Hospital Authority and is subject to local regulations.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .