[11C]Metomidate PET-CT vs Usual Care for People With Primary Aldosteronism: a Proof-of-concept Study
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Edith Chow, Chinese University of Hong Kong
The goal of this randomised open-label controlled study is to compare the biochemical and clinical responses following [11C]Metomidate-PET CT(MTO-PET) versus usual care with adrenal venous sampling as first lateralisation strategy in people with biochemically confirmed primary aldosteronism(PA).
The main question it aims to answer is: what is the proportion of people who achieved complete or partial clinical success among those who underwent PA treatment?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edith WK Chow, MBChB
- Número de teléfono: +85235051601
- Correo electrónico: edithwkchow@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PA made based on Endocrine Society guidelines:
Participants should demonstrate a positive screening test for primary aldosteronism, defined as:
- Paired measurement of renin and aldosterone demonstrating a raised aldosterone-to-renin ratio >550 pmol/L/ng/mL/h AND
- Suppressed renin <=1ng/ml/h
AND participants should demonstrate autonomous aldosterone secretion following salt-loading confirmatory tests, defined as:
- 1) Non-suppressed aldosterone >162pmol/L following seated saline infusion OR
- 2) raised 24-hour urine aldosterone >38 nmol/d following oral salt loading test (17)
- For participants with spontaneous hypokalemia with renin below detection level and plasma aldosterone > 416 pmol/L(by LC-MS) at screening, the above confirmatory tests can be omitted due to high pre-test probability as proposed by latest guidelines (10).
- Adrenal nodule on CT
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Participants who neither agree to AVS nor MTO-PET
- Patients who indicate they will not proceed to adrenalectomy
- Patients contraindicated for mineralocorticoid receptor antagonists
- Patients who are unable/unwilling or contraindicated for dexamethasone required for MTO-PET
- Estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2
- Any illness or condition that is considered unfit for study by the investigators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MTO-PET
Participant will receive [11C]metomidate PET-CT as the first lateralisation procedure
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Metomidate labelled with C11H3([11C]Metomidate) is used as a radiotracer in PET-CT to detect expression of CYP11B1 and CYP11B2 in adrenal cortex.
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Comparador activo: Usual Care
Participants will receive adrenal venous sampling as per usual care as his/her first lateralisation strategy
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Adrenal venous sampling is an invasive procedure that involves insertion of a catheter to adrenal veins to determine if one side of the adrenal is producing excess aldosterone hormones compared to the other side.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare the proportion of people who achieved complete or partial clinical success
Periodo de tiempo: at 6 and 12 months
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Clinical success is defined by Primary Aldosteronism Surgical Outcome criteria for people who underwent surgery and Primary Aldosteronism Medical Treatment Outcome criteria for those who received mineralocorticoid receptor antagonist
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at 6 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026.106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Electronic medical record data from the public healthcare system in Hong Kong is owned by the Hospital Authority.
Sharing of individual participant data that involves these records would require prior approval from the Hospital Authority and is subject to local regulations.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .