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[11C]Metomidate PET-CT vs Usual Care for People With Primary Aldosteronism: a Proof-of-concept Study

9 settembre 2026 aggiornato da: Edith Chow, Chinese University of Hong Kong
The goal of this randomised open-label controlled study is to compare the biochemical and clinical responses following [11C]Metomidate-PET CT(MTO-PET) versus usual care with adrenal venous sampling as first lateralisation strategy in people with biochemically confirmed primary aldosteronism(PA). The main question it aims to answer is: what is the proportion of people who achieved complete or partial clinical success among those who underwent PA treatment?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PA made based on Endocrine Society guidelines:

  • Participants should demonstrate a positive screening test for primary aldosteronism, defined as:

    • Paired measurement of renin and aldosterone demonstrating a raised aldosterone-to-renin ratio >550 pmol/L/ng/mL/h AND
    • Suppressed renin <=1ng/ml/h

  • AND participants should demonstrate autonomous aldosterone secretion following salt-loading confirmatory tests, defined as:

    • 1) Non-suppressed aldosterone >162pmol/L following seated saline infusion OR
    • 2) raised 24-hour urine aldosterone >38 nmol/d following oral salt loading test (17)
  • For participants with spontaneous hypokalemia with renin below detection level and plasma aldosterone > 416 pmol/L(by LC-MS) at screening, the above confirmatory tests can be omitted due to high pre-test probability as proposed by latest guidelines (10).
  • Adrenal nodule on CT

Exclusion Criteria:

  • Unable to give informed consent
  • Participants who neither agree to AVS nor MTO-PET
  • Patients who indicate they will not proceed to adrenalectomy
  • Patients contraindicated for mineralocorticoid receptor antagonists
  • Patients who are unable/unwilling or contraindicated for dexamethasone required for MTO-PET
  • Estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2
  • Any illness or condition that is considered unfit for study by the investigators

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTO-PET
Participant will receive [11C]metomidate PET-CT as the first lateralisation procedure
Procedura: [11C] Metomidate PETCT
Metomidate labelled with C11H3([11C]Metomidate) is used as a radiotracer in PET-CT to detect expression of CYP11B1 and CYP11B2 in adrenal cortex.
Comparatore attivo: Usual Care
Participants will receive adrenal venous sampling as per usual care as his/her first lateralisation strategy
Procedura: Adrenal Venous Sampling
Adrenal venous sampling is an invasive procedure that involves insertion of a catheter to adrenal veins to determine if one side of the adrenal is producing excess aldosterone hormones compared to the other side.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare the proportion of people who achieved complete or partial clinical success
Lasso di tempo: at 6 and 12 months
Clinical success is defined by Primary Aldosteronism Surgical Outcome criteria for people who underwent surgery and Primary Aldosteronism Medical Treatment Outcome criteria for those who received mineralocorticoid receptor antagonist
at 6 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026.106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Electronic medical record data from the public healthcare system in Hong Kong is owned by the Hospital Authority. Sharing of individual participant data that involves these records would require prior approval from the Hospital Authority and is subject to local regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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