Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[11C]Metomidate PET-CT vs Usual Care for People With Primary Aldosteronism: a Proof-of-concept Study

9 września 2026 zaktualizowane przez: Edith Chow, Chinese University of Hong Kong
The goal of this randomised open-label controlled study is to compare the biochemical and clinical responses following [11C]Metomidate-PET CT(MTO-PET) versus usual care with adrenal venous sampling as first lateralisation strategy in people with biochemically confirmed primary aldosteronism(PA). The main question it aims to answer is: what is the proportion of people who achieved complete or partial clinical success among those who underwent PA treatment?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PA made based on Endocrine Society guidelines:

  • Participants should demonstrate a positive screening test for primary aldosteronism, defined as:

    • Paired measurement of renin and aldosterone demonstrating a raised aldosterone-to-renin ratio >550 pmol/L/ng/mL/h AND
    • Suppressed renin <=1ng/ml/h

  • AND participants should demonstrate autonomous aldosterone secretion following salt-loading confirmatory tests, defined as:

    • 1) Non-suppressed aldosterone >162pmol/L following seated saline infusion OR
    • 2) raised 24-hour urine aldosterone >38 nmol/d following oral salt loading test (17)
  • For participants with spontaneous hypokalemia with renin below detection level and plasma aldosterone > 416 pmol/L(by LC-MS) at screening, the above confirmatory tests can be omitted due to high pre-test probability as proposed by latest guidelines (10).
  • Adrenal nodule on CT

Exclusion Criteria:

  • Unable to give informed consent
  • Participants who neither agree to AVS nor MTO-PET
  • Patients who indicate they will not proceed to adrenalectomy
  • Patients contraindicated for mineralocorticoid receptor antagonists
  • Patients who are unable/unwilling or contraindicated for dexamethasone required for MTO-PET
  • Estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2
  • Any illness or condition that is considered unfit for study by the investigators

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MTO-PET
Participant will receive [11C]metomidate PET-CT as the first lateralisation procedure
Procedura: [11C] Metomidate PETCT
Metomidate labelled with C11H3([11C]Metomidate) is used as a radiotracer in PET-CT to detect expression of CYP11B1 and CYP11B2 in adrenal cortex.
Aktywny komparator: Usual Care
Participants will receive adrenal venous sampling as per usual care as his/her first lateralisation strategy
Procedura: Adrenal Venous Sampling
Adrenal venous sampling is an invasive procedure that involves insertion of a catheter to adrenal veins to determine if one side of the adrenal is producing excess aldosterone hormones compared to the other side.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compare the proportion of people who achieved complete or partial clinical success
Ramy czasowe: at 6 and 12 months
Clinical success is defined by Primary Aldosteronism Surgical Outcome criteria for people who underwent surgery and Primary Aldosteronism Medical Treatment Outcome criteria for those who received mineralocorticoid receptor antagonist
at 6 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026.106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Electronic medical record data from the public healthcare system in Hong Kong is owned by the Hospital Authority. Sharing of individual participant data that involves these records would require prior approval from the Hospital Authority and is subject to local regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj