[11C]Metomidate PET-CT vs Usual Care for People With Primary Aldosteronism: a Proof-of-concept Study
9 de setembro de 2026 atualizado por: Edith Chow, Chinese University of Hong Kong
The goal of this randomised open-label controlled study is to compare the biochemical and clinical responses following [11C]Metomidate-PET CT(MTO-PET) versus usual care with adrenal venous sampling as first lateralisation strategy in people with biochemically confirmed primary aldosteronism(PA).
The main question it aims to answer is: what is the proportion of people who achieved complete or partial clinical success among those who underwent PA treatment?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edith WK Chow, MBChB
- Número de telefone: +85235051601
- E-mail: edithwkchow@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PA made based on Endocrine Society guidelines:
Participants should demonstrate a positive screening test for primary aldosteronism, defined as:
- Paired measurement of renin and aldosterone demonstrating a raised aldosterone-to-renin ratio >550 pmol/L/ng/mL/h AND
- Suppressed renin <=1ng/ml/h
AND participants should demonstrate autonomous aldosterone secretion following salt-loading confirmatory tests, defined as:
- 1) Non-suppressed aldosterone >162pmol/L following seated saline infusion OR
- 2) raised 24-hour urine aldosterone >38 nmol/d following oral salt loading test (17)
- For participants with spontaneous hypokalemia with renin below detection level and plasma aldosterone > 416 pmol/L(by LC-MS) at screening, the above confirmatory tests can be omitted due to high pre-test probability as proposed by latest guidelines (10).
- Adrenal nodule on CT
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Participants who neither agree to AVS nor MTO-PET
- Patients who indicate they will not proceed to adrenalectomy
- Patients contraindicated for mineralocorticoid receptor antagonists
- Patients who are unable/unwilling or contraindicated for dexamethasone required for MTO-PET
- Estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2
- Any illness or condition that is considered unfit for study by the investigators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MTO-PET
Participant will receive [11C]metomidate PET-CT as the first lateralisation procedure
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Metomidate labelled with C11H3([11C]Metomidate) is used as a radiotracer in PET-CT to detect expression of CYP11B1 and CYP11B2 in adrenal cortex.
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Comparador Ativo: Usual Care
Participants will receive adrenal venous sampling as per usual care as his/her first lateralisation strategy
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Adrenal venous sampling is an invasive procedure that involves insertion of a catheter to adrenal veins to determine if one side of the adrenal is producing excess aldosterone hormones compared to the other side.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare the proportion of people who achieved complete or partial clinical success
Prazo: at 6 and 12 months
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Clinical success is defined by Primary Aldosteronism Surgical Outcome criteria for people who underwent surgery and Primary Aldosteronism Medical Treatment Outcome criteria for those who received mineralocorticoid receptor antagonist
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at 6 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026.106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Electronic medical record data from the public healthcare system in Hong Kong is owned by the Hospital Authority.
Sharing of individual participant data that involves these records would require prior approval from the Hospital Authority and is subject to local regulations.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .