- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07817914
Feasibility of an Interval Running Exercise Program With Self-Regulated Unloading in Adults Aged 60 and Older
Feasibility and Preliminary Effects of an Exercise Model Based on Running Interval Training With Self-Regulated Unloading on Body Composition, Physical Fitness and Exercise Capacity, Muscle Strength, Pain Level, and Fall Risk in Adults Aged 60 and Older
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regular physical activity is important for maintaining health and physical function in older adults. However, conventional exercise programs may be difficult to perform because of limited mobility, joint pain, concerns about injury, or other individual barriers. Short bouts of exercise combined with individually regulated joint unloading may provide a practical and adaptable approach for older adults. This pilot feasibility study will evaluate a novel self-regulated interval exercise program designed for adults aged 60 to 80 years. The program is inspired by the concepts of high-intensity interval training (HIIT) and exercise snacks, but is adapted to the individual physical abilities of older adults.
The intervention will last 4 weeks. Assessments will include adherence and adverse events monitoring, body composition analysis by a bioelectrical impedance method, lower-extremity muscle strength assessment using the five times sit to stand test (FTSST), aerobic capacity assessment by 2-minute step in place test (2MST), pain intensity assessment using numerical rating scale (NRS), and fall risk assessment using timed up & go test (TUG).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
- Wielospecjalistyczny Szpital Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Nowej Soli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- age between 60-80 years
- written consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- unstable angina
- circulatory and respiratory failure
- implanted metal materials (e.g. defibrillator, pacemaker, stent)
- a mental disorder that makes it difficult to cooperate with medical personnel
- inability to safely perform exercise at an exertion corresponding to rating of perceived exertion (RPE) ≥ 14 on the 6-20 Borg scale
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Running Interval Training
|
The intervention will last 4 weeks.
Participants will perform four exercise sessions each day.
Each session will consist of five 1-minute periods of running or walking in place, separated by 20-second rest periods.
Gymnastic sticks will be used to allow participants to regulate the amount of weight placed through the lower extremities.
Participants will be able to increase or decrease the amount of support provided by the sticks according to their individual needs and comfort, thereby self-regulating the unloading of the lower-extremity joints.
The target exercise intensity corresponds to rating of perceived exertion (RPE) ≥ 14 on the 6-20 Borg scale
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of the Exercise Program (proportion (%) of participants meeting the described feasibility criteria across 4 domains: adherence, retention, tolerability, and safety)
Časové okno: From baseline through post-intervention assessment following the 4-week intervention period
|
Feasibility will be assessed as the proportion (%) of participants meeting the following feasibility criteria across 4 domains: adherence, retention, tolerability, and safety.
Adherence: % of participants completing ≥75% of prescribed training days (weekly training recordings).
Green ≥75%, amber 50-74%, red <50%.
Retention: % completing intervention and post-assessment.
Green ≥80%, amber 60-79%, red <60%.
Tolerability: % with worsening in strength (Five Times Sit-to-Stand Test), aerobic capacity (2-Minute Step Test), or pain (Numeric Rating Scale).
Green ≤20%, amber 20-30%, red >30%.
Safety: % reporting minor adverse events and number of serious adverse events (SAE) (medical records).
Green <10% and no related SAE; amber 10-40% and no related SAE; red >40% or any related SAE.
Overall feasibility: all domains green = feasible without modification; any amber with no red = feasible after modification; any red = not feasible and requires major modification and further feasibility testing.
|
From baseline through post-intervention assessment following the 4-week intervention period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franciszek Pietraszkiewicz, University of Zielona Góra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UZ/0015.37/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .