Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 1)

11. září 2026 aktualizováno: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 1)

This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who use a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).

People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.

During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
  • Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
  • Ongoing positive airway pressure (PAP) therapy for obstructive sleep apnea that is expected to continue during the study.

Exclusion Criteria:

  • Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
  • Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo pomocí podkožní injekce.
Jiný: Placebo
Podkožní injekcí
Experimentální: Treatment Arm
Participants will receive berobenatide by Subcutaneous Injection.
Lék: Berobenatide
By Subcutaneous Injection
Ostatní jména:
  • PF-08653944
  • MET-097i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: baseline, Week 52
baseline, Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Časové okno: Baseline , week 52
Baseline , week 52
Percent change from baseline in AHI
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants with ≥ 50% AHI reduction
Časové okno: baseline ,week 52
baseline ,week 52
Change From Baseline in Sleep Apnea Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants who achieve either AHI <5 events/hour or AHI 5-14 events/hour with Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≤10
Časové okno: baseline, week 52
baseline, week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-score
Časové okno: baseline, week 52
Change from baseline in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-score. Higher scores indicate greater sleep-related impairment..
baseline, week 52
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-score
Časové okno: Baseline, week 52
Change from baseline in the PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-score. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Baseline, week 52
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants with apnea-hypopnea events less then 15
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT physical function composite score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in IWQoL-Lite-CT Total Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Waist Circumference
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Neck Circumference
Časové okno: Baseline, wee 52
Baseline, wee 52
Change From Baseline in Short Form 36-Item ((SF-36)
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Časové okno: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Časové okno: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Časové okno: Baseline, wee 52
Baseline, wee 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Časové okno: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Časové okno: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Časové okno: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Časové okno: Week 52
Week 52
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: Week 52
Week 52
Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Časové okno: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Časové okno: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Časové okno: Week 52
Week 52
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Časové okno: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Triglycerides
Časové okno: Baseline, week 52
Baseline, week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6491020
  • VESPER-OSA 1 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit