A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 1)
11 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 1)
This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who use a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).
People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.
During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
258
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
- Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
- Ongoing positive airway pressure (PAP) therapy for obstructive sleep apnea that is expected to continue during the study.
Exclusion Criteria:
- Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
- Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomstig placebo via subcutane injectie.
|
Door subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Treatment Arm
Participants will receive berobenatide by Subcutaneous Injection.
|
By Subcutaneous Injection
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: baseline, Week 52
|
baseline, Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline , week 52
|
Baseline , week 52
|
|
|
Percent change from baseline in AHI
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Percentage of participants with ≥ 50% AHI reduction
Tijdsspanne: baseline ,week 52
|
baseline ,week 52
|
|
|
Change From Baseline in Sleep Apnea Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Percentage of participants who achieve either AHI <5 events/hour or AHI 5-14 events/hour with Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≤10
Tijdsspanne: baseline, week 52
|
baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-score
Tijdsspanne: baseline, week 52
|
Change from baseline in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-score.
Higher scores indicate greater sleep-related impairment..
|
baseline, week 52
|
|
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Change from baseline in the PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-score.
Higher scores indicate greater sleep disturbance.
|
Baseline, week 52
|
|
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Percentage of participants with apnea-hypopnea events less then 15
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT physical function composite score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in IWQoL-Lite-CT Total Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Neck Circumference
Tijdsspanne: Baseline, wee 52
|
Baseline, wee 52
|
|
|
Change From Baseline in Short Form 36-Item ((SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Tijdsspanne: Baseline, wee 52
|
Baseline, wee 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Triglycerides
Tijdsspanne: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
19 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
19 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
19 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Slaapapneusyndromen
- Apneu
- Slaap-waakstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- C6491020
- VESPER-OSA 1 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .