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A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 1)

11 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 1)

This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who use a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).

People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.

During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
  • Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
  • Ongoing positive airway pressure (PAP) therapy for obstructive sleep apnea that is expected to continue during the study.

Exclusion Criteria:

  • Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
  • Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par injection sous-cutanée.
Autre: Placebo
Par injection sous-cutanée
Expérimental: Treatment Arm
Participants will receive berobenatide by Subcutaneous Injection.
Médicament: Berobenatide
By Subcutaneous Injection
Autres noms:
  • PF-08653944
  • MET-097i

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Délai: baseline, Week 52
baseline, Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Délai: Baseline , week 52
Baseline , week 52
Percent change from baseline in AHI
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants with ≥ 50% AHI reduction
Délai: baseline ,week 52
baseline ,week 52
Change From Baseline in Sleep Apnea Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants who achieve either AHI <5 events/hour or AHI 5-14 events/hour with Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≤10
Délai: baseline, week 52
baseline, week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-score
Délai: baseline, week 52
Change from baseline in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-score. Higher scores indicate greater sleep-related impairment..
baseline, week 52
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-score
Délai: Baseline, week 52
Change from baseline in the PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-score. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Baseline, week 52
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants with apnea-hypopnea events less then 15
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT physical function composite score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in IWQoL-Lite-CT Total Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Waist Circumference
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Neck Circumference
Délai: Baseline, wee 52
Baseline, wee 52
Change From Baseline in Short Form 36-Item ((SF-36)
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Délai: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Délai: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Délai: Baseline, wee 52
Baseline, wee 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Délai: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Délai: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Délai: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Délai: Week 52
Week 52
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Délai: Week 52
Week 52
Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Délai: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Délai: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Délai: Week 52
Week 52
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Délai: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Triglycerides
Délai: Baseline, week 52
Baseline, week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

19 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Première publication (Réel)

16 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C6491020
  • VESPER-OSA 1 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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