A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 1)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 1)
This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who use a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).
People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.
During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
- Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
- Ongoing positive airway pressure (PAP) therapy for obstructive sleep apnea that is expected to continue during the study.
Exclusion Criteria:
- Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
- Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ihonalaisruiskeena.
|
Ihonalainjektiona
|
|
Kokeellinen: Treatment Arm
Participants will receive berobenatide by Subcutaneous Injection.
|
By Subcutaneous Injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Aikaikkuna: baseline, Week 52
|
baseline, Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Aikaikkuna: Baseline , week 52
|
Baseline , week 52
|
|
|
Percent change from baseline in AHI
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Percentage of participants with ≥ 50% AHI reduction
Aikaikkuna: baseline ,week 52
|
baseline ,week 52
|
|
|
Change From Baseline in Sleep Apnea Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Percentage of participants who achieve either AHI <5 events/hour or AHI 5-14 events/hour with Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≤10
Aikaikkuna: baseline, week 52
|
baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-score
Aikaikkuna: baseline, week 52
|
Change from baseline in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-score.
Higher scores indicate greater sleep-related impairment..
|
baseline, week 52
|
|
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Change from baseline in the PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-score.
Higher scores indicate greater sleep disturbance.
|
Baseline, week 52
|
|
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Percentage of participants with apnea-hypopnea events less then 15
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT physical function composite score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in IWQoL-Lite-CT Total Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Neck Circumference
Aikaikkuna: Baseline, wee 52
|
Baseline, wee 52
|
|
|
Change From Baseline in Short Form 36-Item ((SF-36)
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Aikaikkuna: Baseline, wee 52
|
Baseline, wee 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in Triglycerides
Aikaikkuna: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 19. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Uniapnea-oireyhtymät
- Apnea
- Uniherätyshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6491020
- VESPER-OSA 1 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .