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A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 1)

11 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 1)

This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who use a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).

People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.

During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
  • Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
  • Ongoing positive airway pressure (PAP) therapy for obstructive sleep apnea that is expected to continue during the study.

Exclusion Criteria:

  • Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
  • Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente tramite iniezione sottocutanea.
Altro: Placebo
Per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Treatment Arm
Participants will receive berobenatide by Subcutaneous Injection.
Droga: Berobenatide
By Subcutaneous Injection
Altri nomi:
  • PF-08653944
  • MET-097i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: baseline, Week 52
baseline, Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline , week 52
Baseline , week 52
Percent change from baseline in AHI
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants with ≥ 50% AHI reduction
Lasso di tempo: baseline ,week 52
baseline ,week 52
Change From Baseline in Sleep Apnea Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants who achieve either AHI <5 events/hour or AHI 5-14 events/hour with Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≤10
Lasso di tempo: baseline, week 52
baseline, week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-score
Lasso di tempo: baseline, week 52
Change from baseline in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-score. Higher scores indicate greater sleep-related impairment..
baseline, week 52
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Change from baseline in the PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-score. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Baseline, week 52
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants with apnea-hypopnea events less then 15
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT physical function composite score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in IWQoL-Lite-CT Total Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Neck Circumference
Lasso di tempo: Baseline, wee 52
Baseline, wee 52
Change From Baseline in Short Form 36-Item ((SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Lasso di tempo: Baseline, wee 52
Baseline, wee 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Triglycerides
Lasso di tempo: Baseline, week 52
Baseline, week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6491020
  • VESPER-OSA 1 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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