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A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 1)

11. September 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 1)

This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who use a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).

People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.

During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
  • Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
  • Ongoing positive airway pressure (PAP) therapy for obstructive sleep apnea that is expected to continue during the study.

Exclusion Criteria:

  • Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
  • Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten ein entsprechendes Placebo durch subkutane Injektion.
Sonstiges: Placebo
Durch subkutane Injektion
Experimental: Treatment Arm
Participants will receive berobenatide by Subcutaneous Injection.
Arzneimittel: Berobenatide
By Subcutaneous Injection
Andere Namen:
  • PF-08653944
  • MET-097i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Zeitfenster: baseline, Week 52
baseline, Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline , week 52
Baseline , week 52
Percent change from baseline in AHI
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants with ≥ 50% AHI reduction
Zeitfenster: baseline ,week 52
baseline ,week 52
Change From Baseline in Sleep Apnea Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants who achieve either AHI <5 events/hour or AHI 5-14 events/hour with Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≤10
Zeitfenster: baseline, week 52
baseline, week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-score
Zeitfenster: baseline, week 52
Change from baseline in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-score. Higher scores indicate greater sleep-related impairment..
baseline, week 52
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Change from baseline in the PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-score. Higher scores indicate greater sleep disturbance.
Baseline, week 52
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of participants with apnea-hypopnea events less then 15
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT physical function composite score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in IWQoL-Lite-CT Total Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Waist Circumference
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Neck Circumference
Zeitfenster: Baseline, wee 52
Baseline, wee 52
Change From Baseline in Short Form 36-Item ((SF-36)
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Zeitfenster: Baseline, wee 52
Baseline, wee 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment - General Health (WPAI:GH) Absenteeism Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in Triglycerides
Zeitfenster: Baseline, week 52
Baseline, week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6491020
  • VESPER-OSA 1 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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