Predicting Efficacy of Preoperative Immunotherapy in Advanced Gastric Cancer
11. září 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital
Predicting Efficacy of Preoperative Immunotherapy Combined Treatment in Advanced Gastric Cancer
This study intends to employ FAPI and Grazytracer PET/CT to predict the therapeutic response to preoperative immunotherapy-based combination regimens in patients with advanced gastric cancer.
The study is expected to provide an early, non-invasive predictive tool for immunotherapy-based combination therapy in gastric cancer, offer molecular imaging-based evidence for treatment stratification, and facilitate the optimization of precision therapeutic strategies.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
This prospective study intends to employ FAPI and Grazytracer PET/CT to predict the therapeutic response to preoperative immunotherapy-based combination regimens (neoadjuvant therapy or conversion therapy) in patients with advanced gastric cancer.
Enrolled patients will undergo paired FAPI PET/CT and Grazytracer PET/CT examinations at baseline and at a predefined follow-up time point (either after one cycle or at treatment completion).
With the tumor regression grade (TRG) serving as the reference standard, the study will investigate the correlation between PET/CT-derived parameters and therapeutic response, as well as the predictive performance of these parameters for prognosis.
This study is expected to provide an early, non-invasive predictive tool for preoperative immunotherapy-based combination therapy in advanced gastric cancer, thereby avoiding ineffective treatment and the associated healthcare costs and patient burden; moreover, it is anticipated to offer molecular imaging-based evidence for treatment stratification in gastric cancer immunotherapy, ultimately facilitating the optimization of precision therapeutic strategies.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Runhua Feng
- Telefonní číslo: 0086-13611920056
- E-mail: frh10960@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Runhua Feng
- Telefonní číslo: 0086-13611920056
- E-mail: frh10960@rjh.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Outpatients or inpatients who meet the eligibility criteria will be referred by the Department of Gastrointestinal Surgery at our hospital for enrollment in this clinical study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years ≤ age ≤ 80 years.
- The subject must have histopathologically confirmed gastric adenocarcinoma via gastroscopic biopsy.
- Clinical stage: cT3-4aN0-3M0 (according to the 8th edition UICC gastric cancer cTNM) with surgically resectable locally advanced gastric cancer, or cT3-4bN1-3M1 (non-peritoneal metastasis) with advanced gastric cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score: 0-1.
- Hematology: white blood cell count > 4 × 10⁹/L, neutrophil count > 2 × 10⁹/L, hemoglobin > 90 g/L, and platelet count > 100 × 10⁹/L.
- Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%.
- Liver function: total bilirubin < 1.5 × the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 1.5 × ULN.
- Renal function: serum creatinine ≤ 1.5 × ULN, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 60 mL/min.
- The subject must agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form.
- The subject must demonstrate good compliance, commit to adhering to the study procedures, and cooperate with the full implementation of the study process.
- The subject must have no plans for pregnancy within 6 months.
Exclusion Criteria:
- Patients with other primary malignancies within 5 years, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin.
- Patients with known hypersensitivity or contraindications to chemotherapeutic or immunotherapeutic agents.
- Patients with severe concomitant diseases that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for enrollment in this clinical study, including but not limited to severe cardiopulmonary insufficiency, severe bone marrow suppression, and severe hepatic or renal dysfunction.
- Patients with severe psychiatric disorders, or those who are mentally impaired and unable to cooperate with the required study assessments.
- Women who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding.
- Patients with poor compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Early Efficacy Evaluation Group for Neoadjuvant Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving neoadjuvant immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and after 1 cycle.
|
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
|
|
Efficacy Evaluation Group for Neoadjuvant Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving neoadjuvant immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and at treatment completion.
|
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
|
|
Early Efficacy Evaluation Group for Conversion Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving conversion immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and after 1 cycle.
|
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
|
|
Efficacy Evaluation Group for Conversion Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving conversion immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and at treatment completion.
|
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predictive performance of FAPI and Grazytracer PET/CT
Časové okno: an average of 3 years
|
Predictive performance assessed by AUC, with sensitivity, specificity, PPV, NPV, and accuracy at optimal cutoff, using tumor regression grade (TRG) as the reference standard.
|
an average of 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Association of PET Parameters with TRG, 5-year DFS, and OS
Časové okno: Through study completion and up to 5 years post-treatment
|
Quantitative PET parameters (SUVmax, SUVpeak, TBR, and others) will be correlated with TRG, 5-year DFS, and OS.
|
Through study completion and up to 5 years post-treatment
|
|
Association of Tumor Microenvironment Biomarkers (FAP and Granzyme B Expression) with TRG, 5-Year DFS, and OS
Časové okno: Through study completion and up to 5 years post-treatment
|
FAP and Granzyme B expression levels in tumor tissue will be correlated with TRG, 5-year DFS, and OS
|
Through study completion and up to 5 years post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025 CER 330
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .