Predicting Efficacy of Preoperative Immunotherapy in Advanced Gastric Cancer
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital
Predicting Efficacy of Preoperative Immunotherapy Combined Treatment in Advanced Gastric Cancer
This study intends to employ FAPI and Grazytracer PET/CT to predict the therapeutic response to preoperative immunotherapy-based combination regimens in patients with advanced gastric cancer.
The study is expected to provide an early, non-invasive predictive tool for immunotherapy-based combination therapy in gastric cancer, offer molecular imaging-based evidence for treatment stratification, and facilitate the optimization of precision therapeutic strategies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective study intends to employ FAPI and Grazytracer PET/CT to predict the therapeutic response to preoperative immunotherapy-based combination regimens (neoadjuvant therapy or conversion therapy) in patients with advanced gastric cancer.
Enrolled patients will undergo paired FAPI PET/CT and Grazytracer PET/CT examinations at baseline and at a predefined follow-up time point (either after one cycle or at treatment completion).
With the tumor regression grade (TRG) serving as the reference standard, the study will investigate the correlation between PET/CT-derived parameters and therapeutic response, as well as the predictive performance of these parameters for prognosis.
This study is expected to provide an early, non-invasive predictive tool for preoperative immunotherapy-based combination therapy in advanced gastric cancer, thereby avoiding ineffective treatment and the associated healthcare costs and patient burden; moreover, it is anticipated to offer molecular imaging-based evidence for treatment stratification in gastric cancer immunotherapy, ultimately facilitating the optimization of precision therapeutic strategies.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Runhua Feng
- Puhelinnumero: 0086-13611920056
- Sähköposti: frh10960@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Runhua Feng
- Puhelinnumero: 0086-13611920056
- Sähköposti: frh10960@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Outpatients or inpatients who meet the eligibility criteria will be referred by the Department of Gastrointestinal Surgery at our hospital for enrollment in this clinical study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years ≤ age ≤ 80 years.
- The subject must have histopathologically confirmed gastric adenocarcinoma via gastroscopic biopsy.
- Clinical stage: cT3-4aN0-3M0 (according to the 8th edition UICC gastric cancer cTNM) with surgically resectable locally advanced gastric cancer, or cT3-4bN1-3M1 (non-peritoneal metastasis) with advanced gastric cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score: 0-1.
- Hematology: white blood cell count > 4 × 10⁹/L, neutrophil count > 2 × 10⁹/L, hemoglobin > 90 g/L, and platelet count > 100 × 10⁹/L.
- Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%.
- Liver function: total bilirubin < 1.5 × the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 1.5 × ULN.
- Renal function: serum creatinine ≤ 1.5 × ULN, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 60 mL/min.
- The subject must agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form.
- The subject must demonstrate good compliance, commit to adhering to the study procedures, and cooperate with the full implementation of the study process.
- The subject must have no plans for pregnancy within 6 months.
Exclusion Criteria:
- Patients with other primary malignancies within 5 years, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin.
- Patients with known hypersensitivity or contraindications to chemotherapeutic or immunotherapeutic agents.
- Patients with severe concomitant diseases that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for enrollment in this clinical study, including but not limited to severe cardiopulmonary insufficiency, severe bone marrow suppression, and severe hepatic or renal dysfunction.
- Patients with severe psychiatric disorders, or those who are mentally impaired and unable to cooperate with the required study assessments.
- Women who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding.
- Patients with poor compliance.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Early Efficacy Evaluation Group for Neoadjuvant Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving neoadjuvant immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and after 1 cycle.
|
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
|
|
Efficacy Evaluation Group for Neoadjuvant Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving neoadjuvant immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and at treatment completion.
|
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
|
|
Early Efficacy Evaluation Group for Conversion Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving conversion immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and after 1 cycle.
|
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
|
|
Efficacy Evaluation Group for Conversion Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving conversion immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and at treatment completion.
|
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Predictive performance of FAPI and Grazytracer PET/CT
Aikaikkuna: an average of 3 years
|
Predictive performance assessed by AUC, with sensitivity, specificity, PPV, NPV, and accuracy at optimal cutoff, using tumor regression grade (TRG) as the reference standard.
|
an average of 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Association of PET Parameters with TRG, 5-year DFS, and OS
Aikaikkuna: Through study completion and up to 5 years post-treatment
|
Quantitative PET parameters (SUVmax, SUVpeak, TBR, and others) will be correlated with TRG, 5-year DFS, and OS.
|
Through study completion and up to 5 years post-treatment
|
|
Association of Tumor Microenvironment Biomarkers (FAP and Granzyme B Expression) with TRG, 5-Year DFS, and OS
Aikaikkuna: Through study completion and up to 5 years post-treatment
|
FAP and Granzyme B expression levels in tumor tissue will be correlated with TRG, 5-year DFS, and OS
|
Through study completion and up to 5 years post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. toukokuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. toukokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025 CER 330
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .