Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predicting Efficacy of Preoperative Immunotherapy in Advanced Gastric Cancer

11 września 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Predicting Efficacy of Preoperative Immunotherapy Combined Treatment in Advanced Gastric Cancer

This study intends to employ FAPI and Grazytracer PET/CT to predict the therapeutic response to preoperative immunotherapy-based combination regimens in patients with advanced gastric cancer. The study is expected to provide an early, non-invasive predictive tool for immunotherapy-based combination therapy in gastric cancer, offer molecular imaging-based evidence for treatment stratification, and facilitate the optimization of precision therapeutic strategies.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective study intends to employ FAPI and Grazytracer PET/CT to predict the therapeutic response to preoperative immunotherapy-based combination regimens (neoadjuvant therapy or conversion therapy) in patients with advanced gastric cancer. Enrolled patients will undergo paired FAPI PET/CT and Grazytracer PET/CT examinations at baseline and at a predefined follow-up time point (either after one cycle or at treatment completion). With the tumor regression grade (TRG) serving as the reference standard, the study will investigate the correlation between PET/CT-derived parameters and therapeutic response, as well as the predictive performance of these parameters for prognosis. This study is expected to provide an early, non-invasive predictive tool for preoperative immunotherapy-based combination therapy in advanced gastric cancer, thereby avoiding ineffective treatment and the associated healthcare costs and patient burden; moreover, it is anticipated to offer molecular imaging-based evidence for treatment stratification in gastric cancer immunotherapy, ultimately facilitating the optimization of precision therapeutic strategies.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Outpatients or inpatients who meet the eligibility criteria will be referred by the Department of Gastrointestinal Surgery at our hospital for enrollment in this clinical study.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18 years ≤ age ≤ 80 years.
  2. The subject must have histopathologically confirmed gastric adenocarcinoma via gastroscopic biopsy.
  3. Clinical stage: cT3-4aN0-3M0 (according to the 8th edition UICC gastric cancer cTNM) with surgically resectable locally advanced gastric cancer, or cT3-4bN1-3M1 (non-peritoneal metastasis) with advanced gastric cancer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score: 0-1.
  5. Hematology: white blood cell count > 4 × 10⁹/L, neutrophil count > 2 × 10⁹/L, hemoglobin > 90 g/L, and platelet count > 100 × 10⁹/L.
  6. Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%.
  7. Liver function: total bilirubin < 1.5 × the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 1.5 × ULN.
  8. Renal function: serum creatinine ≤ 1.5 × ULN, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 60 mL/min.
  9. The subject must agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form.
  10. The subject must demonstrate good compliance, commit to adhering to the study procedures, and cooperate with the full implementation of the study process.
  11. The subject must have no plans for pregnancy within 6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other primary malignancies within 5 years, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin.
  2. Patients with known hypersensitivity or contraindications to chemotherapeutic or immunotherapeutic agents.
  3. Patients with severe concomitant diseases that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for enrollment in this clinical study, including but not limited to severe cardiopulmonary insufficiency, severe bone marrow suppression, and severe hepatic or renal dysfunction.
  4. Patients with severe psychiatric disorders, or those who are mentally impaired and unable to cooperate with the required study assessments.
  5. Women who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding.
  6. Patients with poor compliance.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Early Efficacy Evaluation Group for Neoadjuvant Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving neoadjuvant immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and after 1 cycle.
Test diagnostyczny: FAPI PET/CT Imaging
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Test diagnostyczny: Grazytracer PET/CT Imaging
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Efficacy Evaluation Group for Neoadjuvant Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving neoadjuvant immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and at treatment completion.
Test diagnostyczny: FAPI PET/CT Imaging
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Test diagnostyczny: Grazytracer PET/CT Imaging
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Early Efficacy Evaluation Group for Conversion Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving conversion immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and after 1 cycle.
Test diagnostyczny: FAPI PET/CT Imaging
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Test diagnostyczny: Grazytracer PET/CT Imaging
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Efficacy Evaluation Group for Conversion Immunotherapy-Based Combination Therapy
Patients receiving conversion immunotherapy-based combination therapy - paired FAPI and Grazytracer PET/CT at baseline and at treatment completion.
Test diagnostyczny: FAPI PET/CT Imaging
A FAP-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.
Test diagnostyczny: Grazytracer PET/CT Imaging
A Granzyme B-targeted radiotracer for PET/CT imaging; administered intravenously.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predictive performance of FAPI and Grazytracer PET/CT
Ramy czasowe: an average of 3 years
Predictive performance assessed by AUC, with sensitivity, specificity, PPV, NPV, and accuracy at optimal cutoff, using tumor regression grade (TRG) as the reference standard.
an average of 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Association of PET Parameters with TRG, 5-year DFS, and OS
Ramy czasowe: Through study completion and up to 5 years post-treatment
Quantitative PET parameters (SUVmax, SUVpeak, TBR, and others) will be correlated with TRG, 5-year DFS, and OS.
Through study completion and up to 5 years post-treatment
Association of Tumor Microenvironment Biomarkers (FAP and Granzyme B Expression) with TRG, 5-Year DFS, and OS
Ramy czasowe: Through study completion and up to 5 years post-treatment
FAP and Granzyme B expression levels in tumor tissue will be correlated with TRG, 5-year DFS, and OS
Through study completion and up to 5 years post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025 CER 330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj