Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterogeneity of Treatment Effects of Adding Locoregional Therapies to Atezolizumab Plus Bevacizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (ISMIO-026)

11. září 2026 aktualizováno: Jian Lu, Zhongda Hospital

Heterogeneity of Treatment Effects of Adding Locoregional Therapies to Atezolizumab Plus Bevacizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma Based on Clinical and Multiregional, Multiphase Contrast-Enhanced CT/MRI Features (ISMIO-026)

uHCC imposes a substantial disease burden in China and the Asia-Pacific region. Atezo+Bev is an important first-line regimen for patients who have not received prior systemic therapy; however, not all patients achieve adequate and durable tumor control. In clinical practice, ablation, radiotherapy, or transarterial therapy is often added to Atezo+Bev to intensify intrahepatic disease control. The indications, timing, efficacy, and risk of liver-function impairment vary across LRTs. Most existing studies report average treatment effects and often use TACE as a fixed backbone, and therefore do not directly identify which patients receiving Atezo+Bev should receive early LRTs.

Using target trial emulation and HTE analysis, this study will integrate baseline clinical variables with pretreatment contrast-enhanced CT/MRI features to estimate the CATE of early LRT initiation and identify patients likely to achieve greater survival benefit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2658

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 213003
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults with uHCC who initiate first-line Atezo+Bev and have received no prior systemic therapy for HCC.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years on the index date.
  • Receipt of at least one dose each of atezolizumab and bevacizumab as part of the same first-line combination regimen, with an interval of ≤28 days between the first administrations of the two drugs.
  • At least one intrahepatic lesion amenable to a protocol-specified LRT on the index date, with no absolute contraindication to Atezo+Bev or to all feasible LRTs.
  • A clinical, radiologic, or pathologic diagnosis of uHCC on or before the index date; baseline EHS is permitted.
  • Survival status or the date last known alive after the index date can be ascertained.
  • No systemic therapy for HCC before the regimen initiation date.
  • No LRT within 60 days before the index date or between baseline imaging and the index date; earlier prior LRTs are permitted provided that an untreated, measurable intrahepatic lesion remains.
  • A technically adequate baseline contrast-enhanced CT/MRI examination and at least one untreated intrahepatic lesion that can be delineated and evaluated.
  • Baseline ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • Another primary malignancy requiring active systemic treatment on the index date, except for a malignancy that has been cured and has a low risk of recurrence.
  • Participation on the index date in an interventional study that could affect treatment allocation or outcome assessment.
  • Suitability for immediate curative resection or liver transplantation following multidisciplinary assessment.
  • An absolute contraindication to Atezo+Bev or to all feasible LRTs.
  • Active autoimmune disease or immunodeficiency requiring systemic immunosuppression or constituting a contraindication to atezolizumab.

Inadequately controlled high-risk esophageal/gastric varices, recent variceal bleeding, an uncorrected bleeding tendency, or clinically significant coagulopathy.

  • Inability to determine the index date, primary treatment strategy, OS outcome/censoring date, or absence of a technically adequate baseline contrast-enhanced CT/MRI examination.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tréninková Kohorta
Retrospective validation cohort
Prospective validation cohort
Biological validation cohort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
With OS as the primary outcome, to estimate the overall treatment effect and CATE of initiating LRTs within 60 days after Atezo+Bev initiation versus not initiating LRTs within 60 days; and to integrate baseline clinical variables with multiregional radiomic, dynamic/habitat, and deep representation features from pretreatment contrast-enhanced CT/MRI to develop and validate an HTE decision model.
through study completion, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model calibration
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Benefit ranking
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
PFS/mPFS
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Defined as the time from index date to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or mRECIST.
through study completion, an average of 1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse event
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
To describe and compare the spectrum and severity of AEs between the two strategies and within their subgroups, with particular attention to hemorrhage, hypertension, hepatotoxicity, immune-related AEs, and complications associated with each type of LRT.
through study completion, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISMIO-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit