Heterogeneity of Treatment Effects of Adding Locoregional Therapies to Atezolizumab Plus Bevacizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (ISMIO-026)
11 сентября 2026 г. обновлено: Jian Lu, Zhongda Hospital
Heterogeneity of Treatment Effects of Adding Locoregional Therapies to Atezolizumab Plus Bevacizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma Based on Clinical and Multiregional, Multiphase Contrast-Enhanced CT/MRI Features (ISMIO-026)
uHCC imposes a substantial disease burden in China and the Asia-Pacific region. Atezo+Bev is an important first-line regimen for patients who have not received prior systemic therapy; however, not all patients achieve adequate and durable tumor control. In clinical practice, ablation, radiotherapy, or transarterial therapy is often added to Atezo+Bev to intensify intrahepatic disease control. The indications, timing, efficacy, and risk of liver-function impairment vary across LRTs. Most existing studies report average treatment effects and often use TACE as a fixed backbone, and therefore do not directly identify which patients receiving Atezo+Bev should receive early LRTs.
Using target trial emulation and HTE analysis, this study will integrate baseline clinical variables with pretreatment contrast-enhanced CT/MRI features to estimate the CATE of early LRT initiation and identify patients likely to achieve greater survival benefit.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2658
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Lu
- Номер телефона: 13616106021
- Электронная почта: lujian43307131@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 213003
- Zhongda hospital
-
Контакт:
- Jun-Hao Mei
- Номер телефона: 15052007938
- Электронная почта: jh_mei240225@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adults with uHCC who initiate first-line Atezo+Bev and have received no prior systemic therapy for HCC.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years on the index date.
- Receipt of at least one dose each of atezolizumab and bevacizumab as part of the same first-line combination regimen, with an interval of ≤28 days between the first administrations of the two drugs.
- At least one intrahepatic lesion amenable to a protocol-specified LRT on the index date, with no absolute contraindication to Atezo+Bev or to all feasible LRTs.
- A clinical, radiologic, or pathologic diagnosis of uHCC on or before the index date; baseline EHS is permitted.
- Survival status or the date last known alive after the index date can be ascertained.
- No systemic therapy for HCC before the regimen initiation date.
- No LRT within 60 days before the index date or between baseline imaging and the index date; earlier prior LRTs are permitted provided that an untreated, measurable intrahepatic lesion remains.
- A technically adequate baseline contrast-enhanced CT/MRI examination and at least one untreated intrahepatic lesion that can be delineated and evaluated.
- Baseline ECOG performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- Another primary malignancy requiring active systemic treatment on the index date, except for a malignancy that has been cured and has a low risk of recurrence.
- Participation on the index date in an interventional study that could affect treatment allocation or outcome assessment.
- Suitability for immediate curative resection or liver transplantation following multidisciplinary assessment.
- An absolute contraindication to Atezo+Bev or to all feasible LRTs.
- Active autoimmune disease or immunodeficiency requiring systemic immunosuppression or constituting a contraindication to atezolizumab.
Inadequately controlled high-risk esophageal/gastric varices, recent variceal bleeding, an uncorrected bleeding tendency, or clinically significant coagulopathy.
- Inability to determine the index date, primary treatment strategy, OS outcome/censoring date, or absence of a technically adequate baseline contrast-enhanced CT/MRI examination.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обучающая когорта
|
|
Retrospective validation cohort
|
|
Prospective validation cohort
|
|
Biological validation cohort
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
With OS as the primary outcome, to estimate the overall treatment effect and CATE of initiating LRTs within 60 days after Atezo+Bev initiation versus not initiating LRTs within 60 days; and to integrate baseline clinical variables with multiregional radiomic, dynamic/habitat, and deep representation features from pretreatment contrast-enhanced CT/MRI to develop and validate an HTE decision model.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Model calibration
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
|
Benefit ranking
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
|
PFS/mPFS
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
Defined as the time from index date to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or mRECIST.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse event
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
To describe and compare the spectrum and severity of AEs between the two strategies and within their subgroups, with particular attention to hemorrhage, hypertension, hepatotoxicity, immune-related AEs, and complications associated with each type of LRT.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ISMIO-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .