Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterogeneity of Treatment Effects of Adding Locoregional Therapies to Atezolizumab Plus Bevacizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (ISMIO-026)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Jian Lu, Zhongda Hospital

Heterogeneity of Treatment Effects of Adding Locoregional Therapies to Atezolizumab Plus Bevacizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma Based on Clinical and Multiregional, Multiphase Contrast-Enhanced CT/MRI Features (ISMIO-026)

uHCC imposes a substantial disease burden in China and the Asia-Pacific region. Atezo+Bev is an important first-line regimen for patients who have not received prior systemic therapy; however, not all patients achieve adequate and durable tumor control. In clinical practice, ablation, radiotherapy, or transarterial therapy is often added to Atezo+Bev to intensify intrahepatic disease control. The indications, timing, efficacy, and risk of liver-function impairment vary across LRTs. Most existing studies report average treatment effects and often use TACE as a fixed backbone, and therefore do not directly identify which patients receiving Atezo+Bev should receive early LRTs.

Using target trial emulation and HTE analysis, this study will integrate baseline clinical variables with pretreatment contrast-enhanced CT/MRI features to estimate the CATE of early LRT initiation and identify patients likely to achieve greater survival benefit.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2658

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 213003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults with uHCC who initiate first-line Atezo+Bev and have received no prior systemic therapy for HCC.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years on the index date.
  • Receipt of at least one dose each of atezolizumab and bevacizumab as part of the same first-line combination regimen, with an interval of ≤28 days between the first administrations of the two drugs.
  • At least one intrahepatic lesion amenable to a protocol-specified LRT on the index date, with no absolute contraindication to Atezo+Bev or to all feasible LRTs.
  • A clinical, radiologic, or pathologic diagnosis of uHCC on or before the index date; baseline EHS is permitted.
  • Survival status or the date last known alive after the index date can be ascertained.
  • No systemic therapy for HCC before the regimen initiation date.
  • No LRT within 60 days before the index date or between baseline imaging and the index date; earlier prior LRTs are permitted provided that an untreated, measurable intrahepatic lesion remains.
  • A technically adequate baseline contrast-enhanced CT/MRI examination and at least one untreated intrahepatic lesion that can be delineated and evaluated.
  • Baseline ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • Another primary malignancy requiring active systemic treatment on the index date, except for a malignancy that has been cured and has a low risk of recurrence.
  • Participation on the index date in an interventional study that could affect treatment allocation or outcome assessment.
  • Suitability for immediate curative resection or liver transplantation following multidisciplinary assessment.
  • An absolute contraindication to Atezo+Bev or to all feasible LRTs.
  • Active autoimmune disease or immunodeficiency requiring systemic immunosuppression or constituting a contraindication to atezolizumab.

Inadequately controlled high-risk esophageal/gastric varices, recent variceal bleeding, an uncorrected bleeding tendency, or clinically significant coagulopathy.

  • Inability to determine the index date, primary treatment strategy, OS outcome/censoring date, or absence of a technically adequate baseline contrast-enhanced CT/MRI examination.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta szkoleniowa
Retrospective validation cohort
Prospective validation cohort
Biological validation cohort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
With OS as the primary outcome, to estimate the overall treatment effect and CATE of initiating LRTs within 60 days after Atezo+Bev initiation versus not initiating LRTs within 60 days; and to integrate baseline clinical variables with multiregional radiomic, dynamic/habitat, and deep representation features from pretreatment contrast-enhanced CT/MRI to develop and validate an HTE decision model.
through study completion, an average of 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model calibration
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Benefit ranking
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
PFS/mPFS
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
Defined as the time from index date to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or mRECIST.
through study completion, an average of 1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse event
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
To describe and compare the spectrum and severity of AEs between the two strategies and within their subgroups, with particular attention to hemorrhage, hypertension, hepatotoxicity, immune-related AEs, and complications associated with each type of LRT.
through study completion, an average of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISMIO-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj