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Heterogeneity of Treatment Effects of Adding Locoregional Therapies to Atezolizumab Plus Bevacizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma (ISMIO-026)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Jian Lu, Zhongda Hospital

Heterogeneity of Treatment Effects of Adding Locoregional Therapies to Atezolizumab Plus Bevacizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma Based on Clinical and Multiregional, Multiphase Contrast-Enhanced CT/MRI Features (ISMIO-026)

uHCC imposes a substantial disease burden in China and the Asia-Pacific region. Atezo+Bev is an important first-line regimen for patients who have not received prior systemic therapy; however, not all patients achieve adequate and durable tumor control. In clinical practice, ablation, radiotherapy, or transarterial therapy is often added to Atezo+Bev to intensify intrahepatic disease control. The indications, timing, efficacy, and risk of liver-function impairment vary across LRTs. Most existing studies report average treatment effects and often use TACE as a fixed backbone, and therefore do not directly identify which patients receiving Atezo+Bev should receive early LRTs.

Using target trial emulation and HTE analysis, this study will integrate baseline clinical variables with pretreatment contrast-enhanced CT/MRI features to estimate the CATE of early LRT initiation and identify patients likely to achieve greater survival benefit.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2658

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 213003
        • Zhongda hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults with uHCC who initiate first-line Atezo+Bev and have received no prior systemic therapy for HCC.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years on the index date.
  • Receipt of at least one dose each of atezolizumab and bevacizumab as part of the same first-line combination regimen, with an interval of ≤28 days between the first administrations of the two drugs.
  • At least one intrahepatic lesion amenable to a protocol-specified LRT on the index date, with no absolute contraindication to Atezo+Bev or to all feasible LRTs.
  • A clinical, radiologic, or pathologic diagnosis of uHCC on or before the index date; baseline EHS is permitted.
  • Survival status or the date last known alive after the index date can be ascertained.
  • No systemic therapy for HCC before the regimen initiation date.
  • No LRT within 60 days before the index date or between baseline imaging and the index date; earlier prior LRTs are permitted provided that an untreated, measurable intrahepatic lesion remains.
  • A technically adequate baseline contrast-enhanced CT/MRI examination and at least one untreated intrahepatic lesion that can be delineated and evaluated.
  • Baseline ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • Another primary malignancy requiring active systemic treatment on the index date, except for a malignancy that has been cured and has a low risk of recurrence.
  • Participation on the index date in an interventional study that could affect treatment allocation or outcome assessment.
  • Suitability for immediate curative resection or liver transplantation following multidisciplinary assessment.
  • An absolute contraindication to Atezo+Bev or to all feasible LRTs.
  • Active autoimmune disease or immunodeficiency requiring systemic immunosuppression or constituting a contraindication to atezolizumab.

Inadequately controlled high-risk esophageal/gastric varices, recent variceal bleeding, an uncorrected bleeding tendency, or clinically significant coagulopathy.

  • Inability to determine the index date, primary treatment strategy, OS outcome/censoring date, or absence of a technically adequate baseline contrast-enhanced CT/MRI examination.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Treino
Retrospective validation cohort
Prospective validation cohort
Biological validation cohort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: through study completion, an average of 1 year
With OS as the primary outcome, to estimate the overall treatment effect and CATE of initiating LRTs within 60 days after Atezo+Bev initiation versus not initiating LRTs within 60 days; and to integrate baseline clinical variables with multiregional radiomic, dynamic/habitat, and deep representation features from pretreatment contrast-enhanced CT/MRI to develop and validate an HTE decision model.
through study completion, an average of 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Model calibration
Prazo: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Benefit ranking
Prazo: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
PFS/mPFS
Prazo: through study completion, an average of 1 year
Defined as the time from index date to the first occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or mRECIST.
through study completion, an average of 1 year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse event
Prazo: through study completion, an average of 1 year
To describe and compare the spectrum and severity of AEs between the two strategies and within their subgroups, with particular attention to hemorrhage, hypertension, hepatotoxicity, immune-related AEs, and complications associated with each type of LRT.
through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhongda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ISMIO-026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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