Chemotherapy Exemption in Elderly Women With Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer (ELDER)
A Prospective, Open-Label, Single-Arm Phase II Clinical Trial to Explore Chemotherapy Exemption in Elderly Women Aged 65 Years or Older With Lymph Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhimin shao, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: zhi_ming_shao@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jianjing hou
- E-mail: zhi_ming_shao@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- 1. Age: Female patients aged ≥65 years. 2. Disease Status: Histologically confirmed early-stage breast cancer after surgery with ER expression ≥50% AND one of the following:
- ≥4 positive lymph nodes
- 1-3 positive lymph nodes plus at least one of the following high-risk features: i. High-risk multigene assay result ii. Primary tumor size >2 cm iii. Histologic grade 3 iv. Lymphovascular invasion (LVI) positive v. Ki-67 >20% 3. Treatment Acceptance: Willing to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy. 4. Performance Status: ECOG score 0-2. 5. Adequate Organ Function:
a) Hematology (within 14 days, no transfusion): i. Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L ii. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L iii. Platelets (PLT) ≥100×10⁹/L b) Biochemistry: i. Total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN ii. ALT/AST ≤3×ULN iii. Serum creatinine (Cr) ≤1×ULN iv. Estimated creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (Cockcroft-Gault formula) 6. Consent & Compliance: Willing to participate, sign informed consent, and comply with follow-up.
Exclusion Criteria:
Patients who have received neoadjuvant therapy (including chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, or endocrine therapy).
2. Bilateral breast cancer. 3. History of other malignancies, except: Cured basal cell carcinoma of the skin； Carcinoma in situ of the cervix 4. Distant metastasis (any site). 5. Any T4 lesion (UICC 1987 TNM staging), including: Skin invasion; Fixed mass adherence; Inflammatory breast cancer 6. Concurrent participation in other clinical trials. 7. Severe organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, or renal), including:
a) LVEF <50% (by echocardiography) b) Major cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months before randomization: i. Unstable angina ii. Chronic heart failure iii. Uncontrolled hypertension (>150/90 mmHg) iv. Myocardial infarction or stroke c) Poorly controlled diabetes mellitus d) Severe hypertension 8. Known allergy to taxane-based drugs or their excipients. 9. Severe or uncontrolled infections. 10. History of psychoactive drug abuse (unable to abstain) or psychiatric disorders.
11. Patients deemed ineligible by investigator assessment. 12. Refusal to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez chemo
Přístup šetřící chemoterapii s inhibitorem CDK4/6 kombinovaný s inhibitorem aromatázy (minimálně 5leté trvání).
|
(abemaciclib/ribociclib/dalpiciclib/palbociclib)
Endocrine therapy (letrozole/anastrozole/exemestane)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-leté přežití bez invazivních nemocí
Časové okno: 5 let
|
5leté přežití bez invazivního onemocnění (IDF), definované jako čas od randomizace k prvnímu výskytu: místní recidivy, vzdálené metastázy, kontralaterální invazivní rakovina prsu, smrt z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 5 let
|
|
Klinická křehká stupnice
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Clinical Frailty Scale (CFS, verze 2.0)
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Safety including adverse events (AEs), severe adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESI).
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
ncidence of AEs, SAE, AESIs (interstitial lung disease, LVEF decrease), AEs resulting in study intervention interruption and discontinuation, etc.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Geriatric assessment (G-8)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Modified Geriatric-8 (G-8) screening tool
|
Up to approximately 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhiming shao, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCHBCC-N0120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .