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Chemotherapy Exemption in Elderly Women With Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer (ELDER)

12 septembre 2026 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

A Prospective, Open-Label, Single-Arm Phase II Clinical Trial to Explore Chemotherapy Exemption in Elderly Women Aged 65 Years or Older With Lymph Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer

This study is a prospective, open-label, multicenter, single-arm Phase II clinical trial. Based on the use of CDK4/6 inhibitors in endocrine-sensitive luminal-type (ER+/HER2-) breast cancer, it aims to explore the possibility of chemotherapy exemption in elderly patients (aged >65 years) with lymph node-positive, HR+/HER2- breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

494

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

- 1. Age: Female patients aged ≥65 years. 2. Disease Status: Histologically confirmed early-stage breast cancer after surgery with ER expression ≥50% AND one of the following:

  1. ≥4 positive lymph nodes
  2. 1-3 positive lymph nodes plus at least one of the following high-risk features: i. High-risk multigene assay result ii. Primary tumor size >2 cm iii. Histologic grade 3 iv. Lymphovascular invasion (LVI) positive v. Ki-67 >20% 3. Treatment Acceptance: Willing to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy. 4. Performance Status: ECOG score 0-2. 5. Adequate Organ Function:

a) Hematology (within 14 days, no transfusion): i. Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L ii. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L iii. Platelets (PLT) ≥100×10⁹/L b) Biochemistry: i. Total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN ii. ALT/AST ≤3×ULN iii. Serum creatinine (Cr) ≤1×ULN iv. Estimated creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (Cockcroft-Gault formula) 6. Consent & Compliance: Willing to participate, sign informed consent, and comply with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received neoadjuvant therapy (including chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, or endocrine therapy).

    2. Bilateral breast cancer. 3. History of other malignancies, except: Cured basal cell carcinoma of the skin； Carcinoma in situ of the cervix 4. Distant metastasis (any site). 5. Any T4 lesion (UICC 1987 TNM staging), including: Skin invasion; Fixed mass adherence; Inflammatory breast cancer 6. Concurrent participation in other clinical trials. 7. Severe organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, or renal), including:

    a) LVEF <50% (by echocardiography) b) Major cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months before randomization: i. Unstable angina ii. Chronic heart failure iii. Uncontrolled hypertension (>150/90 mmHg) iv. Myocardial infarction or stroke c) Poorly controlled diabetes mellitus d) Severe hypertension 8. Known allergy to taxane-based drugs or their excipients. 9. Severe or uncontrolled infections. 10. History of psychoactive drug abuse (unable to abstain) or psychiatric disorders.

    11. Patients deemed ineligible by investigator assessment. 12. Refusal to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sans chimio
Une approche d'épargne chimiothérapie utilisant un inhibiteur de CDK4 / 6 combiné avec un inhibiteur de l'aromatase (durée minimale de 5 ans).
Médicament: CDK4/6 inhibitor
(abemaciclib/ribociclib/dalpiciclib/palbociclib)
Médicament: Endocrine Therapy (Optional)
Endocrine therapy (letrozole/anastrozole/exemestane)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 ans survie sans maladie invasive
Délai: 5 ans
La survie invasive sans maladie (IDF), définie comme le temps de la randomisation à la première occurrence de: récidive locale, métastases distantes, cancer du sein invasif controlatéral, décès de toute cause.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Environ 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 5 ans
Échelle de fragilité clinique
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Échelle de fragilité clinique (CFS, version 2.0)
Jusqu'à environ 3 ans
Safety including adverse events (AEs), severe adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESI).
Délai: Up to approximately 3 years
ncidence of AEs, SAE, AESIs (interstitial lung disease, LVEF decrease), AEs resulting in study intervention interruption and discontinuation, etc.
Up to approximately 3 years
Geriatric assessment (G-8)
Délai: Up to approximately 3 years
Modified Geriatric-8 (G-8) screening tool
Up to approximately 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhiming shao, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2026

Première publication (Réel)

17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCHBCC-N0120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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