Chemotherapy Exemption in Elderly Women With Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer (ELDER)
A Prospective, Open-Label, Single-Arm Phase II Clinical Trial to Explore Chemotherapy Exemption in Elderly Women Aged 65 Years or Older With Lymph Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin shao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: zhi_ming_shao@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jianjing hou
- Sähköposti: zhi_ming_shao@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 1. Age: Female patients aged ≥65 years. 2. Disease Status: Histologically confirmed early-stage breast cancer after surgery with ER expression ≥50% AND one of the following:
- ≥4 positive lymph nodes
- 1-3 positive lymph nodes plus at least one of the following high-risk features: i. High-risk multigene assay result ii. Primary tumor size >2 cm iii. Histologic grade 3 iv. Lymphovascular invasion (LVI) positive v. Ki-67 >20% 3. Treatment Acceptance: Willing to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy. 4. Performance Status: ECOG score 0-2. 5. Adequate Organ Function:
a) Hematology (within 14 days, no transfusion): i. Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L ii. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L iii. Platelets (PLT) ≥100×10⁹/L b) Biochemistry: i. Total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN ii. ALT/AST ≤3×ULN iii. Serum creatinine (Cr) ≤1×ULN iv. Estimated creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (Cockcroft-Gault formula) 6. Consent & Compliance: Willing to participate, sign informed consent, and comply with follow-up.
Exclusion Criteria:
Patients who have received neoadjuvant therapy (including chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, or endocrine therapy).
2. Bilateral breast cancer. 3. History of other malignancies, except: Cured basal cell carcinoma of the skin； Carcinoma in situ of the cervix 4. Distant metastasis (any site). 5. Any T4 lesion (UICC 1987 TNM staging), including: Skin invasion; Fixed mass adherence; Inflammatory breast cancer 6. Concurrent participation in other clinical trials. 7. Severe organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, or renal), including:
a) LVEF <50% (by echocardiography) b) Major cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months before randomization: i. Unstable angina ii. Chronic heart failure iii. Uncontrolled hypertension (>150/90 mmHg) iv. Myocardial infarction or stroke c) Poorly controlled diabetes mellitus d) Severe hypertension 8. Known allergy to taxane-based drugs or their excipients. 9. Severe or uncontrolled infections. 10. History of psychoactive drug abuse (unable to abstain) or psychiatric disorders.
11. Patients deemed ineligible by investigator assessment. 12. Refusal to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoton
Kemoterapiaa säästävä lähestymistapa, jossa käytetään CDK4/6-estäjää yhdistettynä aromataasin estäjään (vähintään 5 vuoden kesto).
|
(abemaciclib/ribociclib/dalpiciclib/palbociclib)
Endocrine therapy (letrozole/anastrozole/exemestane)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-vuotias invasiivinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Viiden vuoden invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (IDF), joka on määritelty ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen: paikallinen toistuminen, etäinen etäpesäke, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kuolema mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Kliininen haurausasteikko
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Kliininen haurausasteikko (CFS, versio 2.0)
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Safety including adverse events (AEs), severe adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESI).
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
ncidence of AEs, SAE, AESIs (interstitial lung disease, LVEF decrease), AEs resulting in study intervention interruption and discontinuation, etc.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Geriatric assessment (G-8)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Modified Geriatric-8 (G-8) screening tool
|
Up to approximately 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zhiming shao, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHBCC-N0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .