Chemotherapy Exemption in Elderly Women With Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer (ELDER)
A Prospective, Open-Label, Single-Arm Phase II Clinical Trial to Explore Chemotherapy Exemption in Elderly Women Aged 65 Years or Older With Lymph Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhimin shao, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-021-64175590
- E-mail: zhi_ming_shao@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: jianjing hou
- E-mail: zhi_ming_shao@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- 1. Age: Female patients aged ≥65 years. 2. Disease Status: Histologically confirmed early-stage breast cancer after surgery with ER expression ≥50% AND one of the following:
- ≥4 positive lymph nodes
- 1-3 positive lymph nodes plus at least one of the following high-risk features: i. High-risk multigene assay result ii. Primary tumor size >2 cm iii. Histologic grade 3 iv. Lymphovascular invasion (LVI) positive v. Ki-67 >20% 3. Treatment Acceptance: Willing to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy. 4. Performance Status: ECOG score 0-2. 5. Adequate Organ Function:
a) Hematology (within 14 days, no transfusion): i. Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L ii. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L iii. Platelets (PLT) ≥100×10⁹/L b) Biochemistry: i. Total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN ii. ALT/AST ≤3×ULN iii. Serum creatinine (Cr) ≤1×ULN iv. Estimated creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (Cockcroft-Gault formula) 6. Consent & Compliance: Willing to participate, sign informed consent, and comply with follow-up.
Exclusion Criteria:
Patients who have received neoadjuvant therapy (including chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, or endocrine therapy).
2. Bilateral breast cancer. 3. History of other malignancies, except: Cured basal cell carcinoma of the skin； Carcinoma in situ of the cervix 4. Distant metastasis (any site). 5. Any T4 lesion (UICC 1987 TNM staging), including: Skin invasion; Fixed mass adherence; Inflammatory breast cancer 6. Concurrent participation in other clinical trials. 7. Severe organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, or renal), including:
a) LVEF <50% (by echocardiography) b) Major cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months before randomization: i. Unstable angina ii. Chronic heart failure iii. Uncontrolled hypertension (>150/90 mmHg) iv. Myocardial infarction or stroke c) Poorly controlled diabetes mellitus d) Severe hypertension 8. Known allergy to taxane-based drugs or their excipients. 9. Severe or uncontrolled infections. 10. History of psychoactive drug abuse (unable to abstain) or psychiatric disorders.
11. Patients deemed ineligible by investigator assessment. 12. Refusal to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez chemii
Podejście oszczędzające chemioterapię z wykorzystaniem inhibitora CDK4/6 w połączeniu z inhibitorem aromatazy (minimalny 5-letni czas trwania).
|
(abemaciclib/ribociclib/dalpiciclib/palbociclib)
Endocrine therapy (letrozole/anastrozole/exemestane)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie inwazyjne przeżycie choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia: lokalnego nawrotu, odległych przerzutów, przeciwnego inwazyjnego raka piersi, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 5 lat
|
|
Kliniczna kruchość
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Kliniczna kruchość (CFS, wersja 2.0)
|
Do około 3 lat
|
|
Safety including adverse events (AEs), severe adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESI).
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
|
ncidence of AEs, SAE, AESIs (interstitial lung disease, LVEF decrease), AEs resulting in study intervention interruption and discontinuation, etc.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Geriatric assessment (G-8)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
|
Modified Geriatric-8 (G-8) screening tool
|
Up to approximately 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: zhiming shao, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHBCC-N0120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .