Chemotherapy Exemption in Elderly Women With Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer (ELDER)
A Prospective, Open-Label, Single-Arm Phase II Clinical Trial to Explore Chemotherapy Exemption in Elderly Women Aged 65 Years or Older With Lymph Node-Positive ER+/HER2- Breast Cancer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhimin shao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: zhi_ming_shao@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: jianjing hou
- E-post: zhi_ming_shao@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1. Age: Female patients aged ≥65 years. 2. Disease Status: Histologically confirmed early-stage breast cancer after surgery with ER expression ≥50% AND one of the following:
- ≥4 positive lymph nodes
- 1-3 positive lymph nodes plus at least one of the following high-risk features: i. High-risk multigene assay result ii. Primary tumor size >2 cm iii. Histologic grade 3 iv. Lymphovascular invasion (LVI) positive v. Ki-67 >20% 3. Treatment Acceptance: Willing to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy. 4. Performance Status: ECOG score 0-2. 5. Adequate Organ Function:
a) Hematology (within 14 days, no transfusion): i. Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L ii. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L iii. Platelets (PLT) ≥100×10⁹/L b) Biochemistry: i. Total bilirubin (TBIL) ≤1.5×ULN ii. ALT/AST ≤3×ULN iii. Serum creatinine (Cr) ≤1×ULN iv. Estimated creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min (Cockcroft-Gault formula) 6. Consent & Compliance: Willing to participate, sign informed consent, and comply with follow-up.
Exclusion Criteria:
Patients who have received neoadjuvant therapy (including chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, or endocrine therapy).
2. Bilateral breast cancer. 3. History of other malignancies, except: Cured basal cell carcinoma of the skin； Carcinoma in situ of the cervix 4. Distant metastasis (any site). 5. Any T4 lesion (UICC 1987 TNM staging), including: Skin invasion; Fixed mass adherence; Inflammatory breast cancer 6. Concurrent participation in other clinical trials. 7. Severe organ dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic, or renal), including:
a) LVEF <50% (by echocardiography) b) Major cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months before randomization: i. Unstable angina ii. Chronic heart failure iii. Uncontrolled hypertension (>150/90 mmHg) iv. Myocardial infarction or stroke c) Poorly controlled diabetes mellitus d) Severe hypertension 8. Known allergy to taxane-based drugs or their excipients. 9. Severe or uncontrolled infections. 10. History of psychoactive drug abuse (unable to abstain) or psychiatric disorders.
11. Patients deemed ineligible by investigator assessment. 12. Refusal to receive adjuvant CDK4/6 inhibitor therapy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chemo-Free
En cellegift-sparende tilnærming ved bruk av CDK4/6-hemmer kombinert med aromataseinhibitor (minimum 5-års varighet).
|
(abemaciclib/ribociclib/dalpiciclib/palbociclib)
Endocrine therapy (letrozole/anastrozole/exemestane)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 år invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-årig invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS), definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av: lokal tilbakefall, fjern metastase, kontralateral invasiv brystkreft, død fra enhver årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 5 år
|
|
Klinisk skrøpelighetsskala
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Klinisk skrøpelighetsskala (CFS, versjon 2.0)
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Safety including adverse events (AEs), severe adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESI).
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
ncidence of AEs, SAE, AESIs (interstitial lung disease, LVEF decrease), AEs resulting in study intervention interruption and discontinuation, etc.
|
Up to approximately 3 years
|
|
Geriatric assessment (G-8)
Tidsramme: Up to approximately 3 years
|
Modified Geriatric-8 (G-8) screening tool
|
Up to approximately 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhiming shao, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCHBCC-N0120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .