The Effect of Using a Stress Ball on Pain, Anxiety, and Vital Signs During Breast Biopsy
Breast biopsy is an invasive diagnostic procedure commonly performed for the histopathological diagnosis of breast lesions and can be associated with anxiety and pain. Procedural anxiety and pain may also influence physiological responses, including changes in blood pressure and heart rate. Therefore, non-pharmacological nursing interventions that are simple, low-cost, and easy to implement may be useful in managing procedural distress.
This study aims to investigate the effect of stress ball use during breast biopsy on patients' pain, anxiety, and vital signs. Participants will be assigned to an intervention group using a stress ball during the biopsy procedure or a control group receiving standard care. Pain and anxiety levels, as well as vital signs, will be assessed and compared between the two groups.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evrim Bayraktar, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905332156825
- E-mail: ealbayrak@erciyes.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meryem Tuğba Ton, RN, BSN
- Telefonní číslo: +905078781249
- E-mail: meryemtubaton@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Erciyes University Faculty of Medicine Hospitals
-
Kontakt:
- Evrim Bayraktar, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +90 352 437 9281
- E-mail: ealbayrak@erciyes.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Scheduled for Tru-Cut breast biopsy
- Aged 18 years and older
- Undergoing breast biopsy for the first time
- Able to speak Turkish
- Female sex
- Not pregnant
- Not breastfeeding
- No cognitive, verbal, or hearing impairments that could impede communication
- Voluntarily agreeing to participate in the study with written and verbal informed consent
Exclusion Criteria:
- Chronic pain disorders or regular use of analgesics
- Having taken analgesic medication on the day of the procedure
- Inability to use the hands or impaired grip/grasp function
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stress Ball
Participants in this group will squeeze a stress ball during the breast biopsy procedure. |
Participants will squeeze a stress ball during the biopsy procedure |
|
Žádný zásah: Routine Care
Participants will receive standard care without any stress ball application. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Score Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Immediately after the biopsy procedure
|
Pain intensity will be evaluated using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). Higher scores indicate greater pain intensity. |
Immediately after the biopsy procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety Score Assessed by State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Časové okno: Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
Situational anxiety will be assessed using the State Anxiety Scale (STAI-S). Scores range from 20 to 80, with higher scores reflecting higher anxiety levels. |
Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
|
Trait Anxiety Score Assessed by State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Časové okno: Immediately after the biopsy procedure
|
General anxiety disposition will be assessed using the Trait Anxiety Scale (STAI Form TX-2 / STAI-T). The total score ranges from 20 to 80, with higher scores reflecting higher levels of trait anxiety. |
Immediately after the biopsy procedure
|
|
Changes in Vital Signs (Body Temperature)
Časové okno: Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
Body temperature (°C) will be recorded. |
Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
|
Changes in Vital Signs (Heart Rate)
Časové okno: Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
Heart rate will be recorded in beats per minute (bpm). |
Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
|
Changes in Vital Signs (Respiratory Rate)
Časové okno: Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
Respiratory rate will be recorded in breaths per minute. |
Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
|
Changes in Vital Signs (Systolic Blood Pressure)
Časové okno: Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
Systolic blood pressure (mmHg) will be recorded. |
Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
|
Changes in Vital Signs (Diastolic Blood Pressure)
Časové okno: Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
Diastolic blood pressure (mmHg) will be recorded. |
Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
|
Changes in Vital Signs (Peripheral Oxygen Saturation)
Časové okno: Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
Peripheral oxygen saturation (SpO2, %) will be recorded. |
Baseline (before the procedure) and immediately after the biopsy procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evrim Bayraktar, Assoc. Prof. Dr., TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYL-2026-15599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .