Study to Assess Drug Levels, Immune Response, Safety and Tolerability of BMS-986446 in Healthy Chinese Participants.
24. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability of BMS-986446 Following Intravenous Administration in Healthy Chinese Participants
The purpose of this study is to assess the drug levels, immune response, safety and tolerability of BMS-986446 in healthy Chinese participants.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must be of Chinese ethnicity (both biological parents are ethnically Chinese).
- Participants must be Healthy adult male and female (as assigned at birth and non-pregnant and non-nursing).
- Participants must have BMI of 18.0 to 28.0 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated, or hematological disorder; allergic disease; metabolic disorder; cancer; or cirrhosis.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimentální: BMS-986446
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
Poměry geometrického průměru plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
Total body clearance in intravenous infusion (CLT)
Časové okno: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Volume of distribution of terminal phase in intravenous administration (Vz)
Časové okno: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Apparent terminal serum half-life [T-HALF]
Časové okno: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants with anti-drug antibody (ADA) formation
Časové okno: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities
Časové okno: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with 12-lead electrocardiogram (12-lead-ECG) abnormalities
Časové okno: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with physical examination abnormalities
Časové okno: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with body weight abnormalities
Časové okno: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Časové okno: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of Participants with Treatment Emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. února 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CN008-0030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .