Study to Assess Drug Levels, Immune Response, Safety and Tolerability of BMS-986446 in Healthy Chinese Participants.
24 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability of BMS-986446 Following Intravenous Administration in Healthy Chinese Participants
The purpose of this study is to assess the drug levels, immune response, safety and tolerability of BMS-986446 in healthy Chinese participants.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants must be of Chinese ethnicity (both biological parents are ethnically Chinese).
- Participants must be Healthy adult male and female (as assigned at birth and non-pregnant and non-nursing).
- Participants must have BMI of 18.0 to 28.0 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated, or hematological disorder; allergic disease; metabolic disorder; cancer; or cirrhosis.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
|
Specified dose on specified days |
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Experimental: BMS-986446
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
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Razões médias geométricas da área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Total body clearance in intravenous infusion (CLT)
Prazo: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Volume of distribution of terminal phase in intravenous administration (Vz)
Prazo: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Apparent terminal serum half-life [T-HALF]
Prazo: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of participants with anti-drug antibody (ADA) formation
Prazo: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities
Prazo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with 12-lead electrocardiogram (12-lead-ECG) abnormalities
Prazo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with physical examination abnormalities
Prazo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with body weight abnormalities
Prazo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Prazo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
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Number of Participants with Treatment Emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
18 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CN008-0030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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