Study to Assess Drug Levels, Immune Response, Safety and Tolerability of BMS-986446 in Healthy Chinese Participants.
24 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability of BMS-986446 Following Intravenous Administration in Healthy Chinese Participants
The purpose of this study is to assess the drug levels, immune response, safety and tolerability of BMS-986446 in healthy Chinese participants.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants must be of Chinese ethnicity (both biological parents are ethnically Chinese).
- Participants must be Healthy adult male and female (as assigned at birth and non-pregnant and non-nursing).
- Participants must have BMI of 18.0 to 28.0 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated, or hematological disorder; allergic disease; metabolic disorder; cancer; or cirrhosis.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Specified dose on specified days |
|
Экспериментальный: БМС-986446
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Среднее геометрическое отношение площади под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированное до бесконечного времени [AUC(INF)]
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Total body clearance in intravenous infusion (CLT)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Volume of distribution of terminal phase in intravenous administration (Vz)
Временное ограничение: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Apparent terminal serum half-life [T-HALF]
Временное ограничение: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants with anti-drug antibody (ADA) formation
Временное ограничение: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities
Временное ограничение: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with 12-lead electrocardiogram (12-lead-ECG) abnormalities
Временное ограничение: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with physical examination abnormalities
Временное ограничение: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with body weight abnormalities
Временное ограничение: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of Participants with Treatment Emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CN008-0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
See Plan Description
Критерии совместного доступа к IPD
See Plan Description
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .