Study to Assess Drug Levels, Immune Response, Safety and Tolerability of BMS-986446 in Healthy Chinese Participants.
24 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability of BMS-986446 Following Intravenous Administration in Healthy Chinese Participants
The purpose of this study is to assess the drug levels, immune response, safety and tolerability of BMS-986446 in healthy Chinese participants.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must be of Chinese ethnicity (both biological parents are ethnically Chinese).
- Participants must be Healthy adult male and female (as assigned at birth and non-pregnant and non-nursing).
- Participants must have BMI of 18.0 to 28.0 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated, or hematological disorder; allergic disease; metabolic disorder; cancer; or cirrhosis.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperymentalny: BMS-986446
|
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Średnie geometryczne stosunki pola pod krzywą stężenia w osoczu do czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Total body clearance in intravenous infusion (CLT)
Ramy czasowe: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Volume of distribution of terminal phase in intravenous administration (Vz)
Ramy czasowe: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Apparent terminal serum half-life [T-HALF]
Ramy czasowe: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with anti-drug antibody (ADA) formation
Ramy czasowe: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities
Ramy czasowe: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with 12-lead electrocardiogram (12-lead-ECG) abnormalities
Ramy czasowe: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with physical examination abnormalities
Ramy czasowe: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with body weight abnormalities
Ramy czasowe: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of Participants with Treatment Emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 lutego 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN008-0030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .