Study to Assess Drug Levels, Immune Response, Safety and Tolerability of BMS-986446 in Healthy Chinese Participants.
24 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability of BMS-986446 Following Intravenous Administration in Healthy Chinese Participants
The purpose of this study is to assess the drug levels, immune response, safety and tolerability of BMS-986446 in healthy Chinese participants.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must be of Chinese ethnicity (both biological parents are ethnically Chinese).
- Participants must be Healthy adult male and female (as assigned at birth and non-pregnant and non-nursing).
- Participants must have BMI of 18.0 to 28.0 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated, or hematological disorder; allergic disease; metabolic disorder; cancer; or cirrhosis.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Specified dose on specified days |
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Experimental: BMS-986446
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Proporciones geométricas medias del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Total body clearance in intravenous infusion (CLT)
Periodo de tiempo: Up to Day 85
|
Up to Day 85
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Volume of distribution of terminal phase in intravenous administration (Vz)
Periodo de tiempo: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
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Apparent terminal serum half-life [T-HALF]
Periodo de tiempo: Up to Day 85
|
Up to Day 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants with anti-drug antibody (ADA) formation
Periodo de tiempo: Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities
Periodo de tiempo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with 12-lead electrocardiogram (12-lead-ECG) abnormalities
Periodo de tiempo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
|
Number of participants with physical examination abnormalities
Periodo de tiempo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
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Number of participants with body weight abnormalities
Periodo de tiempo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
|
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Number of Participants with Treatment Emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 85 days
|
Up to approximately 85 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
18 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CN008-0030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .