Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Assess Drug Levels, Immune Response, Safety and Tolerability of BMS-986446 in Healthy Chinese Participants.

24. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability of BMS-986446 Following Intravenous Administration in Healthy Chinese Participants

The purpose of this study is to assess the drug levels, immune response, safety and tolerability of BMS-986446 in healthy Chinese participants.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must be of Chinese ethnicity (both biological parents are ethnically Chinese).
  • Participants must be Healthy adult male and female (as assigned at birth and non-pregnant and non-nursing).
  • Participants must have BMI of 18.0 to 28.0 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated, or hematological disorder; allergic disease; metabolic disorder; cancer; or cirrhosis.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Andet: Placebo

Specified dose on specified days
Eksperimentel: BMS-986446
Medicin: BMS-986446

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • PRX005
  • Moponetug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Areal under koncentrationstidskurve fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Geometriske middelforhold for areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Total body clearance in intravenous infusion (CLT)
Tidsramme: Up to Day 85
Up to Day 85
Volume of distribution of terminal phase in intravenous administration (Vz)
Tidsramme: Up to Day 85
Up to Day 85
Apparent terminal serum half-life [T-HALF]
Tidsramme: Up to Day 85
Up to Day 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with anti-drug antibody (ADA) formation
Tidsramme: Up to Day 85
Up to Day 85
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 85 days
Up to approximately 85 days
Number of participants with vital sign abnormalities
Tidsramme: Up to approximately 85 days
Up to approximately 85 days
Number of participants with 12-lead electrocardiogram (12-lead-ECG) abnormalities
Tidsramme: Up to approximately 85 days
Up to approximately 85 days
Number of participants with physical examination abnormalities
Tidsramme: Up to approximately 85 days
Up to approximately 85 days
Number of participants with body weight abnormalities
Tidsramme: Up to approximately 85 days
Up to approximately 85 days
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to approximately 85 days
Up to approximately 85 days
Number of Participants with Treatment Emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Up to approximately 85 days
Up to approximately 85 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2026

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN008-0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner