Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostic Performance of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging After Transurethral Resection of Bladder Tumour for Prediction of Muscle Invasion and Detection of Residual Tumour in Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients (SMART-BC)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals

SMART-BC is a prospective, single-centre clinical investigation evaluating the diagnostic performance of multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) for detecting residual bladder tumour and predicting muscle invasion in patients with non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC).

The study comprises two work packages. WP1 will include 20 healthy volunteers to optimize the bladder MRI protocol using additional clinical sequences without contrast injection, assessing image quality through quantitative and qualitative metrics. WP2 will enrol up to 66 patients with newly diagnosed bladder lesions and suspicious or high-grade urinary cytology, aiming to obtain 33 evaluable patients who undergo pre- and post-transurethral resection of bladder tumour (TURBT) MRI and repeat TURBT (re-TURBT), when clinically indicated.

In WP2, mpMRI will be performed before initial TURBT and approximately 3-4 weeks afterwards in patients requiring re-TURBT. Diagnostic performance will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value, with histopathology as the reference standard. Standard VI-RADS sequences will be compared with an optimized protocol incorporating additional sequences. Secondary objectives include inter-reader agreement, patient-reported comfort and satisfaction, and preliminary evaluation of healthcare costs and the potential to avoid unnecessary re-TURBT procedures. Safety will be assessed through the systematic collection of adverse events, serious adverse events and device deficiencies.

The investigation uses CE-marked 3T MRI systems and follows routine clinical management pathways. Its long-term aim is to determine whether post-TURBT mpMRI can improve diagnostic assessment and support more personalized management of patients with high-risk NMIBC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All adult patients with bladder lesion at cystoscopy and indication for a TURBT, and with a urinary cytology positive or suspicious for atypia or high grade (HG) urothelial carcinoma .
  • Informed Consent signed by the subject

Exclusion Criteria:

  • Cystoscopic assessment suspicious for MIBC, or prior cross-sectional imaging-such as CT-demonstrating extra bladder extension (e.g., cT3-T4)
  • Pregnancy
  • MRI contrast agent precaution
  • MRI contraindication (including severe claustrophobia and metallic material presence)
  • Patients with hip prosthesis (to avoid non diagnostic MRI examination due to metal artifacts)
  • Any other condition making the patient unsuitable for the study
  • Patient's refusal of transmission of relevant medical conditions found on the medical examinations performed during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multiparametric Magnetic Resonance Imaging

Participants with suspected bladder cancer will undergo multiparametric magnetic resonance imaging before transurethral resection of bladder tumour. Patients requiring repeat resection according to clinical indications will undergo a second magnetic resonance imaging examination approximately 3-4 weeks after the initial resection. Imaging findings will be compared with histopathological results to assess diagnostic performance.
Diagnostický test: Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Bladder

Bladder magnetic resonance imaging performed using a 3T MRI system, including standard VI-RADS sequences and additional optimized sequences. Imaging is performed before initial transurethral resection and, when clinically indicated, before repeat resection. The study evaluates image quality and the diagnostic performance of magnetic resonance imaging for detecting residual bladder tumour and predicting muscle invasion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic Performance
Časové okno: Approximately 3-4 weeks after initial transurethral resection, before repeat resection when clinically indicated.

Diagnostic accuracy metrics (sensitivity, specificity, positive predictive value [PPV], and negative predictive value [NPV]) of mpMRI performed 3-4 weeks after initial TURBT for detecting residual bladder tumour, using histopathology as the reference standard.
Approximately 3-4 weeks after initial transurethral resection, before repeat resection when clinically indicated.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-D0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit