Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostic Performance of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging After Transurethral Resection of Bladder Tumour for Prediction of Muscle Invasion and Detection of Residual Tumour in Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients (SMART-BC)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals

SMART-BC is a prospective, single-centre clinical investigation evaluating the diagnostic performance of multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) for detecting residual bladder tumour and predicting muscle invasion in patients with non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC).

The study comprises two work packages. WP1 will include 20 healthy volunteers to optimize the bladder MRI protocol using additional clinical sequences without contrast injection, assessing image quality through quantitative and qualitative metrics. WP2 will enrol up to 66 patients with newly diagnosed bladder lesions and suspicious or high-grade urinary cytology, aiming to obtain 33 evaluable patients who undergo pre- and post-transurethral resection of bladder tumour (TURBT) MRI and repeat TURBT (re-TURBT), when clinically indicated.

In WP2, mpMRI will be performed before initial TURBT and approximately 3-4 weeks afterwards in patients requiring re-TURBT. Diagnostic performance will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value, with histopathology as the reference standard. Standard VI-RADS sequences will be compared with an optimized protocol incorporating additional sequences. Secondary objectives include inter-reader agreement, patient-reported comfort and satisfaction, and preliminary evaluation of healthcare costs and the potential to avoid unnecessary re-TURBT procedures. Safety will be assessed through the systematic collection of adverse events, serious adverse events and device deficiencies.

The investigation uses CE-marked 3T MRI systems and follows routine clinical management pathways. Its long-term aim is to determine whether post-TURBT mpMRI can improve diagnostic assessment and support more personalized management of patients with high-risk NMIBC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All adult patients with bladder lesion at cystoscopy and indication for a TURBT, and with a urinary cytology positive or suspicious for atypia or high grade (HG) urothelial carcinoma .
  • Informed Consent signed by the subject

Exclusion Criteria:

  • Cystoscopic assessment suspicious for MIBC, or prior cross-sectional imaging-such as CT-demonstrating extra bladder extension (e.g., cT3-T4)
  • Pregnancy
  • MRI contrast agent precaution
  • MRI contraindication (including severe claustrophobia and metallic material presence)
  • Patients with hip prosthesis (to avoid non diagnostic MRI examination due to metal artifacts)
  • Any other condition making the patient unsuitable for the study
  • Patient's refusal of transmission of relevant medical conditions found on the medical examinations performed during the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multiparametric Magnetic Resonance Imaging

Participants with suspected bladder cancer will undergo multiparametric magnetic resonance imaging before transurethral resection of bladder tumour. Patients requiring repeat resection according to clinical indications will undergo a second magnetic resonance imaging examination approximately 3-4 weeks after the initial resection. Imaging findings will be compared with histopathological results to assess diagnostic performance.
Test diagnostyczny: Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Bladder

Bladder magnetic resonance imaging performed using a 3T MRI system, including standard VI-RADS sequences and additional optimized sequences. Imaging is performed before initial transurethral resection and, when clinically indicated, before repeat resection. The study evaluates image quality and the diagnostic performance of magnetic resonance imaging for detecting residual bladder tumour and predicting muscle invasion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic Performance
Ramy czasowe: Approximately 3-4 weeks after initial transurethral resection, before repeat resection when clinically indicated.

Diagnostic accuracy metrics (sensitivity, specificity, positive predictive value [PPV], and negative predictive value [NPV]) of mpMRI performed 3-4 weeks after initial TURBT for detecting residual bladder tumour, using histopathology as the reference standard.
Approximately 3-4 weeks after initial transurethral resection, before repeat resection when clinically indicated.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-D0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj