Diagnostic Performance of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging After Transurethral Resection of Bladder Tumour for Prediction of Muscle Invasion and Detection of Residual Tumour in Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients (SMART-BC)
SMART-BC is a prospective, single-centre clinical investigation evaluating the diagnostic performance of multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) for detecting residual bladder tumour and predicting muscle invasion in patients with non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC).
The study comprises two work packages. WP1 will include 20 healthy volunteers to optimize the bladder MRI protocol using additional clinical sequences without contrast injection, assessing image quality through quantitative and qualitative metrics. WP2 will enrol up to 66 patients with newly diagnosed bladder lesions and suspicious or high-grade urinary cytology, aiming to obtain 33 evaluable patients who undergo pre- and post-transurethral resection of bladder tumour (TURBT) MRI and repeat TURBT (re-TURBT), when clinically indicated.
In WP2, mpMRI will be performed before initial TURBT and approximately 3-4 weeks afterwards in patients requiring re-TURBT. Diagnostic performance will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value, with histopathology as the reference standard. Standard VI-RADS sequences will be compared with an optimized protocol incorporating additional sequences. Secondary objectives include inter-reader agreement, patient-reported comfort and satisfaction, and preliminary evaluation of healthcare costs and the potential to avoid unnecessary re-TURBT procedures. Safety will be assessed through the systematic collection of adverse events, serious adverse events and device deficiencies.
The investigation uses CE-marked 3T MRI systems and follows routine clinical management pathways. Its long-term aim is to determine whether post-TURBT mpMRI can improve diagnostic assessment and support more personalized management of patients with high-risk NMIBC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naïk NVV Vietti-Violi, Médecin asscoiée
- Номер телефона: +41 79 556 02 40
- Электронная почта: Naik.Vietti-Violi@chuv.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- All adult patients with bladder lesion at cystoscopy and indication for a TURBT, and with a urinary cytology positive or suspicious for atypia or high grade (HG) urothelial carcinoma .
- Informed Consent signed by the subject
Exclusion Criteria:
- Cystoscopic assessment suspicious for MIBC, or prior cross-sectional imaging-such as CT-demonstrating extra bladder extension (e.g., cT3-T4)
- Pregnancy
- MRI contrast agent precaution
- MRI contraindication (including severe claustrophobia and metallic material presence)
- Patients with hip prosthesis (to avoid non diagnostic MRI examination due to metal artifacts)
- Any other condition making the patient unsuitable for the study
- Patient's refusal of transmission of relevant medical conditions found on the medical examinations performed during the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Multiparametric Magnetic Resonance Imaging
Participants with suspected bladder cancer will undergo multiparametric magnetic resonance imaging before transurethral resection of bladder tumour. Patients requiring repeat resection according to clinical indications will undergo a second magnetic resonance imaging examination approximately 3-4 weeks after the initial resection. Imaging findings will be compared with histopathological results to assess diagnostic performance. |
Bladder magnetic resonance imaging performed using a 3T MRI system, including standard VI-RADS sequences and additional optimized sequences. Imaging is performed before initial transurethral resection and, when clinically indicated, before repeat resection. The study evaluates image quality and the diagnostic performance of magnetic resonance imaging for detecting residual bladder tumour and predicting muscle invasion. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic Performance
Временное ограничение: Approximately 3-4 weeks after initial transurethral resection, before repeat resection when clinically indicated.
|
Diagnostic accuracy metrics (sensitivity, specificity, positive predictive value [PPV], and negative predictive value [NPV]) of mpMRI performed 3-4 weeks after initial TURBT for detecting residual bladder tumour, using histopathology as the reference standard. |
Approximately 3-4 weeks after initial transurethral resection, before repeat resection when clinically indicated.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак мочевого пузыря
- Магнитно-резонансная томография
- Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
- Точность диагностики
- Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография
- Residual tumour
- Muscle invasion
- Transurethral resection of bladder tumour
- Bladder cancer staging
- Repeat transurethral resection of bladder tumour
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неопластические процессы
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Новообразование, остаточный
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-D0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .