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Diagnostic Performance of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging After Transurethral Resection of Bladder Tumour for Prediction of Muscle Invasion and Detection of Residual Tumour in Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients (SMART-BC)

4 de novembro de 2026 atualizado por: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals

SMART-BC is a prospective, single-centre clinical investigation evaluating the diagnostic performance of multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) for detecting residual bladder tumour and predicting muscle invasion in patients with non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC).

The study comprises two work packages. WP1 will include 20 healthy volunteers to optimize the bladder MRI protocol using additional clinical sequences without contrast injection, assessing image quality through quantitative and qualitative metrics. WP2 will enrol up to 66 patients with newly diagnosed bladder lesions and suspicious or high-grade urinary cytology, aiming to obtain 33 evaluable patients who undergo pre- and post-transurethral resection of bladder tumour (TURBT) MRI and repeat TURBT (re-TURBT), when clinically indicated.

In WP2, mpMRI will be performed before initial TURBT and approximately 3-4 weeks afterwards in patients requiring re-TURBT. Diagnostic performance will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value, with histopathology as the reference standard. Standard VI-RADS sequences will be compared with an optimized protocol incorporating additional sequences. Secondary objectives include inter-reader agreement, patient-reported comfort and satisfaction, and preliminary evaluation of healthcare costs and the potential to avoid unnecessary re-TURBT procedures. Safety will be assessed through the systematic collection of adverse events, serious adverse events and device deficiencies.

The investigation uses CE-marked 3T MRI systems and follows routine clinical management pathways. Its long-term aim is to determine whether post-TURBT mpMRI can improve diagnostic assessment and support more personalized management of patients with high-risk NMIBC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All adult patients with bladder lesion at cystoscopy and indication for a TURBT, and with a urinary cytology positive or suspicious for atypia or high grade (HG) urothelial carcinoma .
  • Informed Consent signed by the subject

Exclusion Criteria:

  • Cystoscopic assessment suspicious for MIBC, or prior cross-sectional imaging-such as CT-demonstrating extra bladder extension (e.g., cT3-T4)
  • Pregnancy
  • MRI contrast agent precaution
  • MRI contraindication (including severe claustrophobia and metallic material presence)
  • Patients with hip prosthesis (to avoid non diagnostic MRI examination due to metal artifacts)
  • Any other condition making the patient unsuitable for the study
  • Patient's refusal of transmission of relevant medical conditions found on the medical examinations performed during the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Multiparametric Magnetic Resonance Imaging

Participants with suspected bladder cancer will undergo multiparametric magnetic resonance imaging before transurethral resection of bladder tumour. Patients requiring repeat resection according to clinical indications will undergo a second magnetic resonance imaging examination approximately 3-4 weeks after the initial resection. Imaging findings will be compared with histopathological results to assess diagnostic performance.
Teste de diagnostico: Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Bladder

Bladder magnetic resonance imaging performed using a 3T MRI system, including standard VI-RADS sequences and additional optimized sequences. Imaging is performed before initial transurethral resection and, when clinically indicated, before repeat resection. The study evaluates image quality and the diagnostic performance of magnetic resonance imaging for detecting residual bladder tumour and predicting muscle invasion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic Performance
Prazo: Approximately 3-4 weeks after initial transurethral resection, before repeat resection when clinically indicated.

Diagnostic accuracy metrics (sensitivity, specificity, positive predictive value [PPV], and negative predictive value [NPV]) of mpMRI performed 3-4 weeks after initial TURBT for detecting residual bladder tumour, using histopathology as the reference standard.
Approximately 3-4 weeks after initial transurethral resection, before repeat resection when clinically indicated.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Lausanne Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-D0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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