Patient-Reported and Functional Outcomes After Nonoperative Management of Minimally Displaced Femoral Neck Fractures
Patient-Reported and Functional Outcomes After Nonoperative Management of Minimally Displaced Femoral Neck Fractures: A Prospective Cohort Study
The goal of this observational study is to understand how hip function changes over 24 months in adults with minimally displaced femoral neck fractures who are treated without surgery. The study will also describe outcomes for patients who receive surgery as part of their usual clinical care.
Participants will:
- Receive treatment chosen through shared decision-making with their orthopaedic surgeon; the study will not change their clinical care.
- Complete questionnaires about hip function, pain, quality of life, mobility, and daily activities.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients presenting to Stanford Health Care Emergency Department or Orthopaedic Trauma Clinic
Popis
Inclusion Criteria:
- Acute minimally displaced femoral neck fracture, valgus-impacted or nondisplaced
- AO/OTA 31-B1 fracture pattern
- Presentation within 7 days of injury
Exclusion Criteria:
- Displaced femoral neck fracture
- Pathologic fracture
- Periprosthetic fracture
- Open fracture
- Previous ipsilateral femoral neck fracture
- Previous isilateral hip arthroplasty
- Polytrauma
- Delayed presentation to ED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Non-operative management group
Participants treated non-operatively for femoral neck fractures |
Patient reported outcome measures and functional outcomes at 6 weeks, 4 months, 12 months and 24 months post injury |
|
Operative management group
Participants treated operatively for femoral neck fractures |
Patient reported outcomes and functional outcomes at 6 weeks, 4 months, 12 months, and 24 months post injury |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Modified Harris Hip Score
Časové okno: 6 weeks, 4 months, 12 months post injury
|
Changes from baseline to 12 months. The modified Harris Hip Score (mHHS) is a measure of physical function scored from 0 to 100, where higher scores indicate better physical function and lower scores indicate worse physical function. |
6 weeks, 4 months, 12 months post injury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Failure of non-operative management
Časové okno: 6 weeks, 4 months, 12 months, 24 months post injury
|
Failure rate of non-operative management defined as conversion to hemiarthroplasty, or total hip arthroplasty. |
6 weeks, 4 months, 12 months, 24 months post injury
|
|
Changes in Oxford Hip Score
Časové okno: 6 weeks, 4 months, 12 months, 24 months post injury
|
Changes from baseline to 24 months. The Oxford Hip Score is a measure of physical function scored on the 0 to 48 scale. Each of the 12 items scored 0 to 4, higher scores indicating better physical function and lower scores indicate worse physical function. |
6 weeks, 4 months, 12 months, 24 months post injury
|
|
Changes in health related quality of life
Časové okno: 6 weeks, 4 months, 12 months, 24 months post injury
|
Changes from baseline to 24 months in EQ-5D-5L. EQ-5D-5L is a patient reported outcome measure to measure health related quality of life scored on a 5 to 25 scale where higher scores indicate worse health status and lower scores indicates better health status. |
6 weeks, 4 months, 12 months, 24 months post injury
|
|
Changes to Barthel Index
Časové okno: 6 weeks, 4 months, 12 months, 24 months post injury
|
Changes from baseline to 24 months. The Barthel index is a measure of a participant's level of functional independence in basic activities of daily living. It is scored on a 0-100 scale, where higher score indicating higher level of independence and lower score indicating higher level of dependence. |
6 weeks, 4 months, 12 months, 24 months post injury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 89044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .