B. Purpose of the requirement, Guidance for the Notification of Serious Breaches of GCP or the Trial Protocol Version 6, 08 Jul 2020, MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
The new requirement was implemented in UK legislation in order to:
1. Enhance the safety of trial subjects/patients by seeking to ensure that the licensing authority is promptly informed of such serious breaches, in order to take appropriate action in response to the breach and/or,
2. To take the information regarding serious breaches into account when assessing future applications for clinical trial authorisation, and applications for marketing authorisation, which include data from trials affected by serious breaches.
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Připravované klinické studie
-
University of Novi SadNáborAkutní poškození ledvinSrbsko
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...NáborZánětlivá odezva | Tourettův syndrom u dětí | Potravinová intoleranceČína
-
University of Rome G. MarconiUniversity of Bologna; University of the Italian SwitzerlandZatím nenabírámeStres | Nespavost | Poporodní depreseItálie
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeGamifikace | Studenti ošetřovatelství | Multiple Intelligence Theory | Disaster NursingKrocan
-
NuvoAir Medical PCOptum, Inc.Zatím nenabírámeCOPD | Exacerbace CHOPN | Kardio/Pulm: Srdeční selhání
-
Regeneron PharmaceuticalsIntellia TherapeuticsZatím nenabíráme
-
Centro di Riferimento Oncologico - AvianoNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Mutace genu ALKItálie
-
Omphis FoundationNábor
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeContinuum Plus Santé; Plateforme nationale qualité de vie et cancer; WeShareZatím nenabírámeNovotvary prsu | Novotvary plic | Novotvary prostaty | Kolorektální novotvaryFrancie
-
Al-Balqa Applied UniversityLuzmila HospitalZatím nenabíráme
-
Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research...The Geneva Foundation; Uniformed Services University (USU) of the Health Sciences a další spolupracovníciZatím nenabírámeNízkoúrovňová laserová terapie | Fotobiomodulační terapie | Vylepšení výkonu | Fotomedicína | Quadriceps | Připravenost na speciální operace
-
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen...Huizhou Municipal Central Hospital; Dongguan Hospital of Traditional Chinese... a další spolupracovníciNáborVývoj a validace modelu rizika pooperačních refrakčních zlomenin pro osteoporotické zlomeniny páteřeZlomenina osteoporózy | Kompresní zlomenina | Osteoporóza obratlů | Proveďte ošetření PVP / PKPČína