B. Purpose of the requirement, Guidance for the Notification of Serious Breaches of GCP or the Trial Protocol Version 6, 08 Jul 2020, MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
The new requirement was implemented in UK legislation in order to:
1. Enhance the safety of trial subjects/patients by seeking to ensure that the licensing authority is promptly informed of such serious breaches, in order to take appropriate action in response to the breach and/or,
2. To take the information regarding serious breaches into account when assessing future applications for clinical trial authorisation, and applications for marketing authorisation, which include data from trials affected by serious breaches.
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Aankomende klinische onderzoeken
-
RobotDreams GmbHWervingAngina pectoris | Acute kransslagader syndroom | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | STEMI - ST elevatie myocardinfarctOostenrijk
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingKunstmatige intelligentie | Diagnose | Aangeboren hartziekte bij kinderen | Diep leren | ElektrocardiogramChina
-
Synergy Spine SolutionsMCRANog niet aan het wervenCervicale degeneratieve schijfziekteVerenigd Koninkrijk
-
Minnesota HealthSolutionsNog niet aan het wervenVeiligheid problemen | Letsel aan motorvoertuigenVerenigde Staten
-
University of MichiganAtriCure, Inc.Nog niet aan het wervenPijn, postoperatief | Intrathoracale procedureVerenigde Staten
-
University of ExeterAdvanced Growers Limited; Ecog Pro LimitedWervingOntstekingVerenigd Koninkrijk
-
Universiteit LeidenUniversity of AmsterdamNog niet aan het werven
-
China-Japan Friendship HospitalWervingChronische nierziekten | Stoornissen in het metabolisme van lipiden | Coronaire hartziekteChina
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational University of SingaporeNog niet aan het werven
-
Northwestern UniversityWervingUreterale vernauwingVerenigde Staten
-
Fangbiao TaoNog niet aan het wervenPerinatale depressie | Getrapte zorg
-
Pusan National University Yangsan HospitalNog niet aan het wervenGynaecologische Chirurgie