Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 Immunoglobulin G (rCD4-IgG) in Infants and Children With Documented HIV-1 Infection

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the safety profile, assess pharmacokinetic properties (blood levels), and obtain preliminary indication of the antiviral and immunologic effects of recombinant CD4 immunoglobulin G (CD4-IgG).

CD4-IgG may be effective in blocking HIV transmission and spread, that is, CD4-IgG has antiviral effects. Studies done in adult patients with AIDS and AIDS related complex (ARC) have shown that rCD4 can be safely administered by intravenous bolus, intramuscular or subcutaneous injection. No serious or dose-limiting, drug-related toxicities have been observed to date.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CD4-IgG may be effective in blocking HIV transmission and spread, that is, CD4-IgG has antiviral effects. Studies done in adult patients with AIDS and AIDS related complex (ARC) have shown that rCD4 can be safely administered by intravenous bolus, intramuscular or subcutaneous injection. No serious or dose-limiting, drug-related toxicities have been observed to date.

Patients receive one intravenous injection the first week, followed by a 6 day washout period and then intravenous injections on a twice weekly basis from week 2 to week 12. The dose per injection may vary. The study evaluates 2 groups: (1) Children 3 months to 5 years of age; (2) Infants 0-3 months of age.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients must have the following:

  • HIV-1 infection, or if less than 15 months old, born to mother with HIV-1 infection.
  • Legally qualified guardian with the ability to sign a written, informed consent form.
  • Willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV-1 infection during the first 12 weeks of the study period.
  • Anticipated life expectancy of at least 3 months.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prophylactic anti-Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) or antifungal therapy.
  • Gamma globulin as prophylaxis for measles and varicella.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Past or present history of neurological abnormalities including withdrawal syndrome or seizures.
  • Past or present history of any serious active opportunistic infection including Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Echocardiogram values > 2 standard deviations from normal.
  • Hematologic, renal, or hepatic insufficiency.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin (IVIG) except as prophylaxis for measles and varicella.
  • Cancer chemotherapy.
  • Corticosteroids.
  • Other known immunomodulatory agents.
  • Other experimental therapy not specifically allowed.

Patients with the following are excluded:

  • Hematologic, renal, or hepatic insufficiency.
  • Past or present history of any serious active opportunistic infection.

Prior Medication:

Excluded for a minimum of 3 weeks prior to study entry:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin (IVIG).
  • Cancer chemotherapy.
  • Immunomodulatory agents.
  • Acyclovir and other experimental therapy.

Risk Behavior:

Excluded:

  • Patients born to substance abusing mothers (including alcohol) during the pregnancy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: W Shearer
  • Studiestol: R Yogev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. oktober 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 139
  • D0172g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CD4-IgG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner