- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000663
A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 Immunoglobulin G (rCD4-IgG) in Infants and Children With Documented HIV-1 Infection
To determine the safety profile, assess pharmacokinetic properties (blood levels), and obtain preliminary indication of the antiviral and immunologic effects of recombinant CD4 immunoglobulin G (CD4-IgG).
CD4-IgG may be effective in blocking HIV transmission and spread, that is, CD4-IgG has antiviral effects. Studies done in adult patients with AIDS and AIDS related complex (ARC) have shown that rCD4 can be safely administered by intravenous bolus, intramuscular or subcutaneous injection. No serious or dose-limiting, drug-related toxicities have been observed to date.
Обзор исследования
Подробное описание
CD4-IgG may be effective in blocking HIV transmission and spread, that is, CD4-IgG has antiviral effects. Studies done in adult patients with AIDS and AIDS related complex (ARC) have shown that rCD4 can be safely administered by intravenous bolus, intramuscular or subcutaneous injection. No serious or dose-limiting, drug-related toxicities have been observed to date.
Patients receive one intravenous injection the first week, followed by a 6 day washout period and then intravenous injections on a twice weekly basis from week 2 to week 12. The dose per injection may vary. The study evaluates 2 groups: (1) Children 3 months to 5 years of age; (2) Infants 0-3 months of age.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Treatment Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Hosp
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Univ Med School
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Univ Babies' Hosp
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria
Patients must have the following:
- HIV-1 infection, or if less than 15 months old, born to mother with HIV-1 infection.
- Legally qualified guardian with the ability to sign a written, informed consent form.
- Willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV-1 infection during the first 12 weeks of the study period.
- Anticipated life expectancy of at least 3 months.
Prior Medication:
Allowed:
- Prophylactic anti-Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) or antifungal therapy.
- Gamma globulin as prophylaxis for measles and varicella.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Past or present history of neurological abnormalities including withdrawal syndrome or seizures.
- Past or present history of any serious active opportunistic infection including Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
- Echocardiogram values > 2 standard deviations from normal.
- Hematologic, renal, or hepatic insufficiency.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Zidovudine (AZT).
- Intravenous gamma globulin (IVIG) except as prophylaxis for measles and varicella.
- Cancer chemotherapy.
- Corticosteroids.
- Other known immunomodulatory agents.
- Other experimental therapy not specifically allowed.
Patients with the following are excluded:
- Hematologic, renal, or hepatic insufficiency.
- Past or present history of any serious active opportunistic infection.
Prior Medication:
Excluded for a minimum of 3 weeks prior to study entry:
- Zidovudine (AZT).
- Intravenous gamma globulin (IVIG).
- Cancer chemotherapy.
- Immunomodulatory agents.
- Acyclovir and other experimental therapy.
Risk Behavior:
Excluded:
- Patients born to substance abusing mothers (including alcohol) during the pregnancy.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: W Shearer
- Учебный стул: R Yogev
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weintrub P, Yogev R, Conner E, Wilfert K, Mordenti J, Ammann AJ. Safety and pharmacokinetics of recombinant CD4 in children with HIV infection. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(2):95 (abstract no FB23)
- Shearer WT, Israel RJ, Starr S, Fletcher CV, Wara D, Rathore M, Church J, DeVille J, Fenton T, Graham B, Samson P, Staprans S, McNamara J, Moye J, Maddon PJ, Olson WC. Recombinant CD4-IgG2 in human immunodeficiency virus type 1-infected children: phase 1/2 study. The Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 351 Study Team. J Infect Dis. 2000 Dec;182(6):1774-9. doi: 10.1086/317622. Epub 2000 Oct 27.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 139
- D0172g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CD4-IgG
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Завершенный
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйВИЧ-инфекции | Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Завершенный
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Lahore General HospitalЗавершенный
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.РекрутингРефрактерная Т-клеточная лимфома | Т-клеточная лимфома в рецидивеКитай
-
Singh, Ranjan Kumar, M.D.ЗавершенныйВИЧ-инфекции | Туберкулез | Криптококкоз | Лейшманиоз | Кандидоз пищевода | ТоксоплазмозИндия
-
University of PennsylvaniaЗавершенный