Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 Immunoglobulin G (rCD4-IgG) in Infants and Children With Documented HIV-1 Infection

23. června 2005 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the safety profile, assess pharmacokinetic properties (blood levels), and obtain preliminary indication of the antiviral and immunologic effects of recombinant CD4 immunoglobulin G (CD4-IgG).

CD4-IgG may be effective in blocking HIV transmission and spread, that is, CD4-IgG has antiviral effects. Studies done in adult patients with AIDS and AIDS related complex (ARC) have shown that rCD4 can be safely administered by intravenous bolus, intramuscular or subcutaneous injection. No serious or dose-limiting, drug-related toxicities have been observed to date.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CD4-IgG may be effective in blocking HIV transmission and spread, that is, CD4-IgG has antiviral effects. Studies done in adult patients with AIDS and AIDS related complex (ARC) have shown that rCD4 can be safely administered by intravenous bolus, intramuscular or subcutaneous injection. No serious or dose-limiting, drug-related toxicities have been observed to date.

Patients receive one intravenous injection the first week, followed by a 6 day washout period and then intravenous injections on a twice weekly basis from week 2 to week 12. The dose per injection may vary. The study evaluates 2 groups: (1) Children 3 months to 5 years of age; (2) Infants 0-3 months of age.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Patients must have the following:

  • HIV-1 infection, or if less than 15 months old, born to mother with HIV-1 infection.
  • Legally qualified guardian with the ability to sign a written, informed consent form.
  • Willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV-1 infection during the first 12 weeks of the study period.
  • Anticipated life expectancy of at least 3 months.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prophylactic anti-Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) or antifungal therapy.
  • Gamma globulin as prophylaxis for measles and varicella.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Past or present history of neurological abnormalities including withdrawal syndrome or seizures.
  • Past or present history of any serious active opportunistic infection including Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Echocardiogram values > 2 standard deviations from normal.
  • Hematologic, renal, or hepatic insufficiency.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin (IVIG) except as prophylaxis for measles and varicella.
  • Cancer chemotherapy.
  • Corticosteroids.
  • Other known immunomodulatory agents.
  • Other experimental therapy not specifically allowed.

Patients with the following are excluded:

  • Hematologic, renal, or hepatic insufficiency.
  • Past or present history of any serious active opportunistic infection.

Prior Medication:

Excluded for a minimum of 3 weeks prior to study entry:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin (IVIG).
  • Cancer chemotherapy.
  • Immunomodulatory agents.
  • Acyclovir and other experimental therapy.

Risk Behavior:

Excluded:

  • Patients born to substance abusing mothers (including alcohol) during the pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: W Shearer
  • Studijní židle: R Yogev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. října 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 139
  • D0172g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CD4-IgG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit