Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 Immunoglobulin G (rCD4-IgG) in Infants and Children With Documented HIV-1 Infection

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the safety profile, assess pharmacokinetic properties (blood levels), and obtain preliminary indication of the antiviral and immunologic effects of recombinant CD4 immunoglobulin G (CD4-IgG).

CD4-IgG may be effective in blocking HIV transmission and spread, that is, CD4-IgG has antiviral effects. Studies done in adult patients with AIDS and AIDS related complex (ARC) have shown that rCD4 can be safely administered by intravenous bolus, intramuscular or subcutaneous injection. No serious or dose-limiting, drug-related toxicities have been observed to date.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CD4-IgG may be effective in blocking HIV transmission and spread, that is, CD4-IgG has antiviral effects. Studies done in adult patients with AIDS and AIDS related complex (ARC) have shown that rCD4 can be safely administered by intravenous bolus, intramuscular or subcutaneous injection. No serious or dose-limiting, drug-related toxicities have been observed to date.

Patients receive one intravenous injection the first week, followed by a 6 day washout period and then intravenous injections on a twice weekly basis from week 2 to week 12. The dose per injection may vary. The study evaluates 2 groups: (1) Children 3 months to 5 years of age; (2) Infants 0-3 months of age.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Patients must have the following:

  • HIV-1 infection, or if less than 15 months old, born to mother with HIV-1 infection.
  • Legally qualified guardian with the ability to sign a written, informed consent form.
  • Willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV-1 infection during the first 12 weeks of the study period.
  • Anticipated life expectancy of at least 3 months.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prophylactic anti-Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) or antifungal therapy.
  • Gamma globulin as prophylaxis for measles and varicella.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Past or present history of neurological abnormalities including withdrawal syndrome or seizures.
  • Past or present history of any serious active opportunistic infection including Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Echocardiogram values > 2 standard deviations from normal.
  • Hematologic, renal, or hepatic insufficiency.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin (IVIG) except as prophylaxis for measles and varicella.
  • Cancer chemotherapy.
  • Corticosteroids.
  • Other known immunomodulatory agents.
  • Other experimental therapy not specifically allowed.

Patients with the following are excluded:

  • Hematologic, renal, or hepatic insufficiency.
  • Past or present history of any serious active opportunistic infection.

Prior Medication:

Excluded for a minimum of 3 weeks prior to study entry:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin (IVIG).
  • Cancer chemotherapy.
  • Immunomodulatory agents.
  • Acyclovir and other experimental therapy.

Risk Behavior:

Excluded:

  • Patients born to substance abusing mothers (including alcohol) during the pregnancy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: W Shearer
  • Opintojen puheenjohtaja: R Yogev

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 1996

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 139
  • D0172g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa