Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 Immunoglobulin G (rCD4-IgG) in Infants and Children With Documented HIV-1 Infection

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To determine the safety profile, assess pharmacokinetic properties (blood levels), and obtain preliminary indication of the antiviral and immunologic effects of recombinant CD4 immunoglobulin G (CD4-IgG).

CD4-IgG may be effective in blocking HIV transmission and spread, that is, CD4-IgG has antiviral effects. Studies done in adult patients with AIDS and AIDS related complex (ARC) have shown that rCD4 can be safely administered by intravenous bolus, intramuscular or subcutaneous injection. No serious or dose-limiting, drug-related toxicities have been observed to date.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CD4-IgG may be effective in blocking HIV transmission and spread, that is, CD4-IgG has antiviral effects. Studies done in adult patients with AIDS and AIDS related complex (ARC) have shown that rCD4 can be safely administered by intravenous bolus, intramuscular or subcutaneous injection. No serious or dose-limiting, drug-related toxicities have been observed to date.

Patients receive one intravenous injection the first week, followed by a 6 day washout period and then intravenous injections on a twice weekly basis from week 2 to week 12. The dose per injection may vary. The study evaluates 2 groups: (1) Children 3 months to 5 years of age; (2) Infants 0-3 months of age.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients must have the following:

  • HIV-1 infection, or if less than 15 months old, born to mother with HIV-1 infection.
  • Legally qualified guardian with the ability to sign a written, informed consent form.
  • Willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV-1 infection during the first 12 weeks of the study period.
  • Anticipated life expectancy of at least 3 months.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prophylactic anti-Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) or antifungal therapy.
  • Gamma globulin as prophylaxis for measles and varicella.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Past or present history of neurological abnormalities including withdrawal syndrome or seizures.
  • Past or present history of any serious active opportunistic infection including Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
  • Echocardiogram values > 2 standard deviations from normal.
  • Hematologic, renal, or hepatic insufficiency.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin (IVIG) except as prophylaxis for measles and varicella.
  • Cancer chemotherapy.
  • Corticosteroids.
  • Other known immunomodulatory agents.
  • Other experimental therapy not specifically allowed.

Patients with the following are excluded:

  • Hematologic, renal, or hepatic insufficiency.
  • Past or present history of any serious active opportunistic infection.

Prior Medication:

Excluded for a minimum of 3 weeks prior to study entry:

  • Zidovudine (AZT).
  • Intravenous gamma globulin (IVIG).
  • Cancer chemotherapy.
  • Immunomodulatory agents.
  • Acyclovir and other experimental therapy.

Risk Behavior:

Excluded:

  • Patients born to substance abusing mothers (including alcohol) during the pregnancy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: W Shearer
  • Studie stoel: R Yogev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 139
  • D0172g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren