Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase III-forsøg med hypertermisk isoleret lemmerperfusion med melphalan, tumornekrosefaktor og interferon-gamma hos patienter med lokalt avanceret ekstremitetsmelanom

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret undersøgelse. I første omgang vil 3 patienter blive optaget på Arm I som en pilotforundersøgelse og for at standardisere de tekniske aspekter af undersøgelsen. Efterfølgende randomiseres alle patienter til arm I og II.

Arm I: Regional hypertermi plus regional enkeltstofkemoterapi. Hypertermisk intravenøs lemmerperfusion, HILP; plus Melphalan, L-PAM, NSC-8806.

Arm II: Regional hypertermi plus regional enkeltstof-kemoterapi og biologisk responsmodificerende terapi. HILP som i Arm I; plus L-PAM; og Tumor Necrosis Factor (Knoll), TNF, NSC-635257; Interferon gamma (Genentech), IFN-G, NSC-600662.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden melanom begrænset til en ekstremitet (stadie IIIA eller stadie IIIAB) vil blive behandlet i et randomiseret fase III-studie med hypertermisk isoleret lemmerperfusion. En del af undersøgelsen vil være en standard 60 minutters perfusion med melphalan som et enkelt middel. Den anden arm af undersøgelsen vil kombinere melphalan, tumornekrosefaktor og interferon-gamma i den isolerede lemmerperfusion, hvilket reproducerer et regime, der har vist sig at have 100 % responsrater i et fase II europæisk forsøg. Patienterne vil blive fulgt for lokale responsrater, varighed af respons, behandlingstoksicitet og sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Biopsi-bevist Stage IIIA eller IIIAB melanom (MD Anderson staging system) af en ekstremitet, som følger:

Avanceret lokal sygdom angivet af 2 eller flere satellit- eller in-transit-metastaser.

Regionale metastaser i underekstremiteterne skal være distale til spidsen af ​​femoraltrekanten undtagen inguinale lymfeknudemetastaser.

Regionale metastaser i øvre ekstremiteter skal være distale i forhold til deltoideusindsættelsen undtagen aksillære lymfeknudemetastaser.

Ingen tegn på systemisk sygdom uden for den involverede ekstremitet.

Tilbagevendende sygdom efter forudgående vellykket perfusion af lemmer tilladt.

Bidimensionel direkte målbar dermal eller subkutan læsion påkrævet.

FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen tidligere isoleret lemmerperfusion.

Biologisk terapi: Mindst 1 måned siden Biologisk terapi.

Mindst 3 måneder siden regional behandling af ekstremiteten.

Kemoterapi: Mindst 1 måned siden kemoterapi

Mindst 3 måneder siden regional behandling af ekstremiteten.

Endokrin terapi: Ikke specificeret.

Strålebehandling: Mindst 1 måned siden strålebehandling.

Kirurgi: Ikke specificeret.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 18 år og derover.

Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1.

Hæmatopoietisk: Blodplader større end 150.000.

Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dl; Koagulationsprofil normal.

Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dl.

Kardiovaskulær: Ingen tegn på perifer vaskulær sygdom, f.eks.

Ingen historie med claudicatio.

ANDET:

HIV negativ.

Ingen gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1992

Studieafslutning

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (SKØN)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. november 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 920105
  • 92-C-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner