Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie van hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie met melfalan, tumornecrosefactor en interferon-gamma bij patiënten met lokaal gevorderd extremiteitenmelanoom

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde studie. In eerste instantie zullen 3 patiënten worden opgenomen in Arm I als een pilot-haalbaarheidsstudie en om de technische aspecten van de studie te standaardiseren. Vervolgens worden alle patiënten gerandomiseerd naar arm I en II.

Arm I: Regionale Hyperthermie plus Regionale Single-Agent Chemotherapie. Hyperthermische intraveneuze ledemaatperfusie, HILP; plus Melphalan, L-PAM, NSC-8806.

Arm II: regionale hyperthermie plus regionale single-agent chemotherapie en biologische responsmodificerende therapie. HILP zoals in Arm I; plus L-PAM; en tumornecrosefactor (Knoll), TNF, NSC-635257; Interferon-gamma (Genentech), IFN-G, NSC-600662.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lokaal gevorderd melanoom beperkt tot een extremiteit (stadium IIIA of stadium IIIAB) zullen worden behandeld in een gerandomiseerde fase III-studie met hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie. Eén tak van het onderzoek zal een standaard perfusie van 60 minuten zijn met melfalan als monotherapie. De tweede arm van de studie zal melfalan, tumornecrosefactor en interferon-gamma combineren in de geïsoleerde ledemaatperfusie, waardoor een regime wordt gereproduceerd waarvan is aangetoond dat het 100% responspercentages heeft in een Europese fase II-studie. Patiënten zullen worden gevolgd voor lokale responspercentages, responsduur, behandelingstoxiciteit en ziektevrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Door biopsie bewezen stadium IIIA- of IIIAB-melanoom (M.D. Anderson-stadiëringssysteem) van een extremiteit, als volgt:

Gevorderde lokale ziekte aangegeven door 2 of meer satelliet- of in-transit-metastasen.

Regionale metastasen in de onderste ledematen moeten distaal zijn ten opzichte van de top van de femurdriehoek, met uitzondering van metastasen in de liesklieren.

Regionale metastasen van de bovenste ledematen moeten distaal van de deltaspierinsertie zijn, behalve lymfekliermetastasen in de oksel.

Geen bewijs van systemische ziekte buiten de aangedane extremiteit.

Terugkerende ziekte na eerdere succesvolle ledemaatperfusie toegestaan.

Bidimensionale direct meetbare dermale of subcutane laesie vereist.

VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen voorafgaande geïsoleerde ledemaatperfusie.

Biologische therapie: Minstens 1 maand na biologische therapie.

Minstens 3 maanden sinds regionale therapie van de extremiteit.

Chemotherapie: Minstens 1 maand na chemotherapie

Minstens 3 maanden sinds regionale therapie van de extremiteit.

Endocriene therapie: niet gespecificeerd.

Radiotherapie: Minstens 1 maand na radiotherapie.

Chirurgie: niet gespecificeerd.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd: 18 jaar en ouder.

Prestatiestatus: ECOG 0 of 1.

Hematopoietisch: bloedplaatjes groter dan 150.000.

Lever: bilirubine minder dan 1,5 mg/dl; Stollingsprofiel normaal.

Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dl.

Cardiovasculair: Geen bewijs van perifere vasculaire ziekte, bijvoorbeeld:

Geen voorgeschiedenis van claudicatio.

ANDER:

Hiv-negatief.

Geen zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1992

Studie voltooiing

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 november 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 920105
  • 92-C-0105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op melfalan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren