Un ensayo aleatorizado de fase III de perfusión hipertérmica aislada de extremidades con melfalán, factor de necrosis tumoral e interferón-gamma en pacientes con melanoma de extremidades localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Melanoma en estadio IIIA o IIIAB comprobado por biopsia (sistema de estadificación M.D. Anderson) de una extremidad, de la siguiente manera:

Enfermedad local avanzada indicada por 2 o más metástasis satélite o en tránsito.

Las metástasis regionales de las extremidades inferiores deben ser distales al vértice del triángulo femoral, excepto las metástasis de los ganglios linfáticos inguinales.

Las metástasis regionales de las extremidades superiores deben ser distales a la inserción del deltoides, excepto las metástasis de los ganglios linfáticos axilares.

Sin evidencia de enfermedad sistémica fuera de la extremidad afectada.

Se permite la enfermedad recurrente posterior a una perfusión satisfactoria anterior de la extremidad.

Se requiere una lesión dérmica o subcutánea bidimensional directamente medible.

TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:

Sin perfusión previa de extremidades aisladas.

Terapia Biológica: Al menos 1 mes desde la Terapia Biológica.

Al menos 3 meses desde la terapia regional de la extremidad.

Quimioterapia: Al menos 1 mes desde quimioterapia.y

Al menos 3 meses desde la terapia regional de la extremidad.

Terapia Endocrina: No especificado.

Radioterapia: Al menos 1 mes desde la radioterapia.

Cirugía: No especificada.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad: 18 y más.

Estado funcional: ECOG 0 o 1.

Hematopoyético: Plaquetas mayores de 150.000.

Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl; Perfil de coagulación normal.

Renal: creatinina menor de 2,0 mg/dl.

Cardiovascular: sin evidencia de enfermedad vascular periférica, por ejemplo:

Sin antecedentes de claudicación.

OTRO:

VIH negativo.

No mujeres embarazadas o lactantes.