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Uno studio randomizzato di fase III sulla perfusione ipertermica isolata degli arti con melfalan, fattore di necrosi tumorale e interferone-gamma in pazienti con melanoma delle estremità localmente avanzato

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato. Inizialmente, 3 pazienti verranno inseriti nel braccio I come studio pilota di fattibilità e per standardizzare gli aspetti tecnici dello studio. Successivamente, tutti i pazienti vengono randomizzati ai bracci I e II.

Braccio I: Ipertermia regionale più chemioterapia regionale a singolo agente. Perfusione endovenosa ipertermica dell'arto, HILP; più Melfalan, L-PAM, NSC-8806.

Braccio II: Ipertermia regionale più chemioterapia regionale ad agente singolo e terapia del modificatore della risposta biologica. HILP come nel braccio I; più L-PAM; e fattore di necrosi tumorale (Knoll), TNF, NSC-635257; Interferone gamma (Genentech), IFN-G, NSC-600662.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con melanoma localmente avanzato confinato a un'estremità (stadio IIIA o stadio IIIAB) saranno trattati in uno studio randomizzato di fase III con perfusione ipertermica isolata dell'arto. Un braccio dello studio sarà una perfusione standard di 60 minuti con melfalan come singolo agente. Il secondo braccio dello studio combinerà melfalan, fattore di necrosi tumorale e interferone-gamma nella perfusione isolata dell'arto riproducendo un regime che ha dimostrato di avere tassi di risposta del 100% in uno studio europeo di Fase II. I pazienti saranno seguiti per i tassi di risposta locale, la durata della risposta, la tossicità del trattamento e la sopravvivenza libera da malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Melanoma di stadio IIIA o IIIAB comprovato da biopsia (sistema di stadiazione M.D. Anderson) di un'estremità, come segue:

Malattia locale avanzata indicata da 2 o più metastasi satelliti o in transito.

Le metastasi regionali degli arti inferiori devono essere distali rispetto all'apice del triangolo femorale, ad eccezione delle metastasi linfonodali inguinali.

Le metastasi regionali dell'arto superiore devono essere distali rispetto all'inserzione deltoidea, ad eccezione delle metastasi linfonodali ascellari.

Nessuna evidenza di malattia sistemica al di fuori dell'arto interessato.

È consentita la recidiva della malattia successiva a una precedente perfusione dell'arto riuscita.

Necessaria lesione dermica o sottocutanea bidimensionale direttamente misurabile.

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

Nessuna precedente perfusione isolata dell'arto.

Terapia biologica: almeno 1 mese dalla terapia biologica.

Almeno 3 mesi dalla terapia regionale dell'arto.

Chemioterapia: almeno 1 mese dalla chemioterapia

Almeno 3 mesi dalla terapia regionale dell'arto.

Terapia endocrina: non specificata.

Radioterapia: almeno 1 mese dalla radioterapia.

Chirurgia: Non specificato.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età: dai 18 anni in su.

Performance status: ECOG 0 o 1.

Emopoietico: piastrine superiori a 150.000.

Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dl; Profilo di coagulazione normale.

Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dl.

Cardiovascolare: nessuna evidenza di malattia vascolare periferica, ad esempio:

Nessuna storia di claudicatio.

ALTRO:

HIV negativo.

Nessuna donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1992

Completamento dello studio

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 novembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 920105
  • 92-C-0105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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