Eine randomisierte Phase-III-Studie zur hyperthermischen Perfusion isolierter Gliedmaßen mit Melphalan, Tumornekrosefaktor und Interferon-Gamma bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Melanom der Extremitäten

KRANKHEITSMERKMALE:

Durch Biopsie nachgewiesenes Melanom im Stadium IIIA oder IIIAB (Staging-System nach M. D. Anderson) einer Extremität, wie folgt:

Fortgeschrittene lokale Erkrankung, angezeigt durch 2 oder mehr Satelliten- oder In-Transit-Metastasen.

Regionale Metastasen der unteren Extremitäten müssen distal zur Spitze des Femurdreiecks liegen, mit Ausnahme von Leistenlymphknotenmetastasen.

Regionale Metastasen der oberen Extremitäten müssen mit Ausnahme von axillären Lymphknotenmetastasen distal des Deltoideusansatzes liegen.

Kein Hinweis auf eine systemische Erkrankung außerhalb der betroffenen Extremität.

Rezidivierende Erkrankung nach vorheriger erfolgreicher Perfusion der Gliedmaßen erlaubt.

Zweidimensionale direkt messbare dermale oder subkutane Läsion erforderlich.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorherige isolierte Extremitätenperfusion.

Biologische Therapie: Mindestens 1 Monat seit der biologischen Therapie.

Mindestens 3 Monate seit regionaler Therapie der Extremität.

Chemotherapie: Mindestens 1 Monat seit Chemotherapie

Mindestens 3 Monate seit regionaler Therapie der Extremität.

Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert.

Strahlentherapie: Mindestens 1 Monat seit der Strahlentherapie.

Chirurgie: Nicht angegeben.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: ab 18 Jahren.

Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1.

Hämatopoetisch: Blutplättchen größer als 150.000.

Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl; Gerinnungsprofil normal.

Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dl.

Herz-Kreislauf: Kein Hinweis auf eine periphere Gefäßerkrankung, z. B.:

Keine Vorgeschichte von Claudicatio.

ANDERE:

HIV-negativ.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen.