Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III hypertermické izolované perfuze končetiny s melfalanem, tumor nekrotizujícím faktorem a interferonem-gama u pacientů s lokálně pokročilým melanomem končetiny

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie. Zpočátku budou 3 pacienti zařazeni do ramene I jako pilotní studie proveditelnosti a za účelem standardizace technických aspektů studie. Následně jsou všichni pacienti randomizováni do ramen I a II.

Rameno I: Regionální hypertermie plus regionální jednočinná chemoterapie. Hypertermická intravenózní perfuze končetiny, HILP; plus Melfalan, L-PAM, NSC-8806.

Rameno II: Regionální hypertermie plus regionální jednočinná chemoterapie a terapie modifikátorem biologické odpovědi. HILP jako v rameni I; plus L-PAM; a Tumor Necrosis Factor (Knoll), TNF, NSC-635257; Interferon gama (Genentech), IFN-G, NSC-600662.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokálně pokročilým melanomem omezeným na končetinu (stadium IIIA nebo stadium IIIAB) budou léčeni v randomizované studii fáze III s hypertermickou izolovanou perfuzí končetiny. Jednou větví studie bude standardní 60minutová perfuze s melfalanem jako jedinou látkou. Druhá větev studie bude kombinovat melfalan, tumor nekrotizující faktor a interferon-gama v izolované perfuzi končetiny, což bude reprodukovat režim, který má 100% míru odezvy v evropské studii fáze II. Pacienti budou sledováni z hlediska míry lokální odpovědi, trvání odpovědi, toxicity léčby a přežití bez onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Biopticky ověřený melanom stadia IIIA nebo IIIAB (systém stagingu M.D. Andersona) končetiny, a to následovně:

Pokročilé lokální onemocnění indikované 2 nebo více satelitními nebo tranzitními metastázami.

Regionální metastázy dolních končetin musí být distálně od vrcholu stehenního trojúhelníku s výjimkou metastáz do tříselných lymfatických uzlin.

Regionální metastázy horní končetiny musí být distálně od úponu deltového svalu s výjimkou metastáz do axilárních lymfatických uzlin.

Žádné známky systémového onemocnění mimo postiženou končetinu.

Recidivující onemocnění po předchozí úspěšné perfuzi končetiny je povoleno.

Vyžaduje se dvourozměrná přímo měřitelná dermální nebo subkutánní léze.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí izolovaná perfuze končetiny.

Biologická terapie: Minimálně 1 měsíc od biologické terapie.

Minimálně 3 měsíce od regionální terapie končetiny.

Chemoterapie: Minimálně 1 měsíc od chemoterapie

Minimálně 3 měsíce od regionální terapie končetiny.

Endokrinní terapie: Nespecifikováno.

Radioterapie: Minimálně 1 měsíc od radioterapie.

Chirurgie: Neuvedeno.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 18 a více.

Stav výkonu: ECOG 0 nebo 1.

Hematopoetický: krevní destičky větší než 150 000.

Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl; Koagulační profil normální.

Renální: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl.

Kardiovaskulární: Žádné známky onemocnění periferních cév, např.:

Žádná klaudikace v anamnéze.

JINÝ:

HIV negativní.

Žádné těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1992

Dokončení studie

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 920105
  • 92-C-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit